NCT07431775Toborzás még nem indult
Saphnelo Use in Females of Child-bearing Potential
A Non-Interventional Descriptive Multi-Country Study of Saphnelo™ (Anifrolumab-fnia) Utilization in Females of Reproductive Potential
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disease characterized by substantial clinical burden-including organ damage, increased morbidity, and mortality-that often presents in young adulthood and disproportionately affects female patients. SAPHNELO™ (anifrolumab-fnia), a fully human IgG1 κ monoclonal antibody, is a novel therapeutic option approved for add-on treatment of moderate-to-severe SLE in the United States (US) on 30 July 2021 and in the European Union on 14 February 2022. To fulfill US Food and Drug Administration (FDA) post-marketing requirements for the evaluation of anifrolumab safety in pregnancy, additional evidence is needed to better understand the real-world drug utilization of anifrolumab in female patients of reproductive potential.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 26000000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 12.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2032. márc. 31.
- Fő szponzor
- AstraZeneca
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07431775
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 26000000
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2032. márc. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- (Primary Objective 1a only) Evidence of prior anifrolumab use in all available data prior to the index date through 1 day prior to the index date
- Patients will be included in the secondary objective cohort if they satisfy the following inclusion and exclusion criteria:
- Evidence of prior anifrolumab use in all available data prior the index date through 1 day prior to the index date.
Kiket keres a vizsgálat
- Observability (enrollment or activity) in the data source for at least one day during the patient identification period within that calendar year (set earliest qualifying date as "index date" for primary objectives)
- Female sex at index date
- Age ≥15 and ≤50 years at index date
- Receipt of anifrolumab therapy during the patient identification period (identify earliest record of anifrolumab in this period and set as "index date" for secondary objectives).
- Female sex at index date.
- Age ≥15 and ≤50 years at index date.
- ≥180 days of continuous observability (e.g., enrollment or activity) in the dataset prior to and including the index date.
- (For Secondary Objective 3 only) SLE diagnosis, defined as having at least one unique health care encounter record with an International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) code of M32* (excluding M32.0: drug-induced SLE) within the 180-day baseline period prior to and including the index date.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Patients will be included in the primary objective cohort for a given calendar year interval, if they satisfy the following inclusion and exclusion criteria within that year:
Életkor a regiszterben: 15 év – 50 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.