Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07432191Toboroz

Medical Device Clinical Trial Without CE Marking to Evidence Safety and Performance of the INBENTUS VERSATILE Ventilator in Patients Requiring Assisted/Controlled Mechanical Ventilation and Weaning.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Pre-market clinical trial on 81 aldults participants to evidence safety and performance of the non-CE-marked medical device INBENTUS VERSATILE ventilator. The 81 aldult participants are ventilated between 3 and 48 hours with invasive mechanical ventilation (IMV) in assisted/controlled mode and weaning under partial pressure support or volume support, followed by monitoring period until ICU discharge, hospital discharge or 30 days. The study design differentiates between a Validation Cohort (up to 20 participants) for device validation and a Study Cohort (up to 61 participants) for safety and performance confirmation. Serious Adverse Events related to study device and/or its procedure is defined as the primary safety endpoint, whereas technical failure rate is defined as the primary performance endpoint.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
81 (tervezett)
Első benyújtás
2026. febr. 5.
Kezdés
2025. máj. 29.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
Iconic Solutions By Murcia SL
NCT-szám
NCT07432191

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 81
  • 2025. máj. 29. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participants requiring modifications to the ventilator circuit, such as those treated with nitric oxide (iNO).
  • Any participant determined by the research team to be hemodynamically unstable, defined as:
    • MAP < 65 mmHg despite vasoactive drugs.
    • Systolic Blood Pressure > 180 mmHg.
    • Diastolic Blood Pressure > 110 mmHg.
    • Severe volume loss (>30% of blood volume) with persistent signs of hypoperfusion.

Egyéb

  • Participants requiring anesthetic delivery systems or aerosol nebulizer systems.
  • Life expectancy of less than 12 months.
  • Pregnant women at the time of informed consent.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of consent.
  • Participants requiring invasive mechanical ventilation for a period of ≥3 hours.
  • Participants must provide written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaMurciaSpanyolországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.