NCT07432594Toboroz2. fázis
Neoadjuvant Aitua (PD-1/CTLA-4 Bispecific) Plus Nab-Paclitaxel and Carboplatin for Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer
A Prospective, Randomized, Controlled Phase II Clinical Study of Albumin-Bound Paclitaxel/Carboplatin Combined With Aitua Combination Antibody (PD-1/CTLA-4 Bispecific Antibody) for the Neoadjuvant Treatment of Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer With Unsatisfactory Debulking
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, randomized, controlled Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of adding Aitua Combination Antibody (a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) to standard neoadjuvant chemotherapy for patients with advanced high-grade serous ovarian cancer. The study focuses on patients who are newly diagnosed with Stage IIIC-IV ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer and are assessed as unable to achieve satisfactory tumor debulking (R0 resection) initially. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into two groups: Experimental Group: Receives Nab-paclitaxel and Carboplatin combined with Aitua Combination Antibody. Control Group: Receives Nab-paclitaxel and Carboplatin alone. Both groups will receive 3 cycles of neoadjuvant treatment followed by Interval Debulking Surgery (IDS). The primary goal is to compare the R0 resection rate (complete removal of macroscopic tumor) between the two groups during surgery. Secondary goals include assessing pathological complete response (pCR), objective response rate, progression-free survival, and safety. The study also aims to explore how this combination therapy affects the tumor immune microenvironment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 82 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 12.
- Kezdés
- 2026. júl. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 30.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT07432594
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 82
- 2026. júl. 23. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior receipt of any form of anti-tumor therapy.
Más betegség
- History of autoimmune disease or requiring immunosuppressive therapy.
- Known allergy to study drug components.
Egyéb
- Pathological types other than high-grade serous carcinoma (HGSC).
- Pregnant or lactating women.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed high-grade serous ovarian cancer (HGSC), fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IIIC-IV.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) based on imaging (± laparoscopic exploration) as initially unable to achieve satisfactory tumor debulking (R0 resection).
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
- Major organ function is basically normal.
- Willing to provide tumor tissue, peripheral blood, and ascites samples for translational research.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.