Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07435415Fut, nem toborozKorai 1. fázis

Local Injection Methylene Blue Combined With Radiation in HNSCC Patients

A Phase I Pilot Study of Tumor Local Injection Methylene Blue Combined With Radiation for Radiation Resistance Local Recurrent Head and Neck Cancer Squamous Cell Carcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to investigate the effectiveness of Methylene Blue (MB) as a radiosensitizer in treating head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that has recurred locally and is resistant to radiation therapy. It will also assess the safety of Methylene Blue. The main questions it aims to answer are: Does Methylene Blue improve the outcomes for patients with recurrent HNSCC receiving radiation therapy? What side effects do participants experience while receiving Methylene Blue? Participants will: Receive weekly injections of Methylene Blue or placebo into the tumor over six weeks. Undergo six weeks of concurrent radiation therapy. Be monitored regularly for treatment effects and document any side effects experienced during the trial. This single-center clinical trial intends to recruit 10 eligible patients diagnosed with locoregional recurrence of HNSCC that is resistant to previous radiotherapy.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
Korai 1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
10 (tervezett)
Első benyújtás
2025. nov. 22.
Kezdés
2025. aug. 1.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
China Medical University Hospital
NCT-szám
NCT07435415

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 10
  • 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • . Concomitant illness including uncontrolled infection or other active, uncontrolled disease such as congestive heart failure, angina pectoris, respiratory insufficiency, and arrhythmia.

Más betegség

  • . Documented hypersensitivity to methylene blue compound or compounds of similar chemical or biologic composition.

Laborértékek

  • . The organ function measured within 14 days prior to study entry as defined below: Absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000/mm3, or platelets less than 100,000/mm3; serum bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal range (ULN); alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.5 times the ULN if no demonstrable liver metastases, or greater than 5 times the ULN in the presence of liver metastases; creatinine clearance ≤40 ml/min.

Egyéb

  • . Presence of central nervous system (CNS) metastases.
  • . Pregnant or lactating women.

Kiket keres a vizsgálat

  • . Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck.
  • . Locoregional recurrence.
  • . After standard treatment of R/M HNSCC.
  • . Measurable disease. Defined as presence of at least one lesion as being ≥10 mm in at least one dimension measured with conventional computed tomography (CT) or ≥10 mm in at least one dimension measured with spiral CT scan or magnetic resonance imaging (MRI).
  • . Lesion selection criteria - at least 1 lesion to be injected must be measurable and greater than or equal to 1.5 cm and longest diameter not exceed 10 cm in principle.
  • . ECOG performance status ≤2.
  • . Age ≧20 years old; and life expectancy of at least 12 weeks.
  • . Prior treatments with radiation therapy for palliative management of non-target lesion metastatic disease is permitted provided that at least 2 weeks have elapsed since the last fraction of radiation therapy, disease progression has been documented and all treatment related adverse events are ≦ grade 1 at the time of registration.
  • . Must not have received anticancer therapy used with an antineoplastic intent, including chemotherapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days prior to the first dose of study drug.
  • . No history of allergic reactions attributed to methylene blue.
  • . Patient consent must be obtained.
  • . Negative pregnancy test, Fertile patients must use effective contraception.

Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
China Medical University HospitalTaichungTajvanIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.