Belépés

NCT07438119Toborzás még nem indult4. fázis

Efficacy Comparison of DExamethasone Intravitreal Implant Combined With Aflibercept Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment-naïve Inflammatory Diabetic Macular Edema Patients

Efficacy Comparison of DExamethasone Intravitreal Implant Combined With Aflibercept Versus Aflibercept Monotherapy in Treatment-naïve Inflammatory Diabetic Macular Edema Patients (DECADE Study)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 27.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a 12-month, prospective, randomized controlled, multi-center, open-label, superiority designed study. Treatment-Naïve DME patient with inflammatory biomarkers, who meet the inclusion and exclusion criteria, will be recruited. This study aims to provide the first direct comparative evidence within a Chinese cohort, evaluating the efficacy and safety of a combined DEX-I plus aflibercept therapy versus aflibercept monotherapy for DME. The investigation will focus on functional visual outcomes, anatomical improvements, and the respective safety profiles associated with each treatment regimen. Furthermore, the study will incorporate specific optical coherence tomography (OCT) biomarkers to refine patient selection, with the goal of enhancing the precision of identifying candidates for combination therapy. It is hypothesized that the combination therapy, by concurrently targeting both VEGF-mediated and inflammatory pathways, may yield superior clinical outcomes compared to monotherapy.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
114 (tervezett)
Első benyújtás
2026. febr. 6.
Kezdés
2026. márc. 15.
Elsődleges befejezés
2027. szept. 15.
Fő szponzor
Kun Liu
NCT-szám
NCT07438119

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 114
  • 2026. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 15.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Any prior use of an approved or investigational treatment for DME in the study eye such as anti-VEGF drugs or corticosteroids drugs etc.,

Más betegség

  • History of vitreoretinal surgery and/or including scleral buckling in the study eye,
  • Active or suspected ocular and periocular infections,
  • Advanced glaucoma or uncontrolled glaucoma with anti-glaucoma drugs; Or a history of glucocorticoid-induced elevated intraocular pressure,
  • Systemic conditions such as asthma, severe hypertension, cerebrovascular accident or myocardial infarction, or other reasons for not being able to co-operate with the relevant examination,
  • Patients with hypersensitivity to dexamethasone or to any other components of the product,
  • Patients are allergic to aflibercept or any of the ingredients Aflibercept Intravitreous Injection.

Egyéb

  • Grade III and IV cataracts, or those with post-comorbid subcapsular cataracts,
  • Other macular degeneration such as Macular epiretinal membrane and Macular Hole, etc., or macular edema caused by other causes such as uveitis, retinal vein occlusion, etc.,
  • Combined with diabetic optic neuropathy,
  • Transscleral fixated IOLs and ruptured posterior lens capsule,
  • Pregnant or lactating,

Kiket keres a vizsgálat

  • All of the following conditions must be met simultaneously:
  • Age ≥ 18 years, diagnosis of diabetes mellitus (type Ⅰor type Ⅱ).
  • With good glycaemic control and glycated haemoglobin ≤10.0%.
  • DR stage II-IV.
  • Treatment with aflibercept intravitreal injection is planned for center-involved diabetic macular edema (CI-DME) , Central macular thickness (CMT) ≥300 μm in the 1-mm-diameter zone around fovea with best corrected visual acuity(BCVA) <20/25.
  • Presence on OCT imaging of one or more of the following findings in the study eye(within 1000-μm-diameter of the center of the fovea): central macular thickness (CMT) ≥500μm, foveal intraretinal cystoid spaces ≥300μm in height or ≥250μm in width(large IRC), serous retinal detachment (SRD), Intraretinal hyperreflective dots (HRDs), Hard exudates (HEs).
  • No refractive interstitial clouding and pupillary constriction affecting fundus examination.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.