NCT07439419Befejeződött1. fázis
DBM-1152A Inhalation Solution in Healthy Volunteers
A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of DBM-1152A Inhalation Solution in Healthy Chinese Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1b study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple-dose DBM-1152A inhalation solution in healthy Chinese adults. Participants will receive once-daily nebulized inhalation dosing for 7 consecutive days. Three dose levels are planned (1 mg, 2 mg, and 4 mg), with allocation to DBM-1152A or placebo within each cohort in a 4:1 ratio. Safety assessments include treatment-emergent adverse events (TEAEs), clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, 12-lead ECGs, ophthalmic and pupil examinations, and Holter monitoring for exploratory concentration-QTc evaluation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 2.
- Kezdés
- 2024. aug. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 18.
- Fő szponzor
- Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
- NCT-szám
- NCT07439419
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2024. aug. 18. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Respiratory infection within 6 weeks (lower) or 2 weeks (upper) prior to screening.
- Major surgery within 3 months prior to screening or planned during study.
- History or evidence of drug abuse or positive drug screen.
- Excessive daily intake of tea, coffee, or caffeine (>8 cups) within 3 months prior to screening.
- Smoking ≥5 cigarettes per day within 3 months prior to screening or positive nicotine test.
- Use of any drugs (including herbs/vitamins) within 30 days prior to screening.
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.
- Blood donation/loss (>400 mL) within 3 months prior to screening or planned during/after study.
Más betegség
- Positive serology for HBsAg, HCV, HIV, or TP-Ab.
- Acute or chronic oral/pharyngeal disease.
- History or presence of significant chronic diseases of any major organ system.
- History of specific diseases (glaucoma, constipation, BPH, urinary obstruction, epilepsy, hyperthyroidism, etc.).
- Hypersensitivity to study drug components or related drugs.
- History of needle or blood phobia.
- Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.
Laborértékek
- History of short or long QT syndrome.
- Inability to refrain from certain foods/beverages containing caffeine/xanthine/glucose.
Egyéb
- Clinically significant abnormalities in screening assessments (physical exam, vital signs, labs, chest X-ray, ophthalmology).
- Pulmonary function: FEV1/FVC < 80% at screening.
- Clinically significant 12-lead ECG abnormalities or QTcF > 450 ms (male) / > 470 ms (female).
- Excessive alcohol consumption or positive alcohol screen.
- Difficulty with venipuncture or intolerance to intravenous access.
- Intolerance to inhaled administration.
- Pregnancy, lactation, or positive pregnancy test.
- Unwillingness to use effective contraception during and for 6 months after the study.
- Special dietary requirements or inability to comply with standardized diet.
- Poor compliance as judged by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy male or female subjects.
- Aged 18 to 45 years (inclusive) at screening.
- Body weight: Male ≥ 50.0 kg, Female ≥ 45.0 kg; Body Mass Index (BMI): 19.0 - 28.0 kg/m² (inclusive).
- Capable of understanding and providing written informed consent.
- Able and willing to adhere to the study protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Xuzhou Central Hospital | Xuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.