NCT07441317Toborzás még nem indult3. fázis
QLC7401 in the Treatment of Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia With Elevated Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLC7401 in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia With Poorly Controlled Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Elevated on Optimized Lipid-lowering Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of QCL7401 subcutaneous administration in patients with primary hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia with poorly controlled LDL-C elevated on optimized lipid-lowering therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 780 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 11.
- Kezdés
- 2026. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT07441317
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 780
- 2026. márc. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Having the following diseases or treatment history: (1) cardiac function as defined by the New York Heart Association (NYHA) grade III-IV at screening or randomization ; (2) Cardiovascular diseases within 3 months; (3) uncontrolled severe hypertension; (4) previous diagnosis of familial hypercholesterolemia; (5) have known allergic reaction to experimental drug, or have severe allergic reaction to other drugs; (6) inadequate organ functions or malignancy history; (7) prior exposure to other RNA inhibitors within 2 years.
Más betegség
- General conditions: (1) male or female participants who do not agree to use high-efficiency contraceptives during the trial and for 6 months after the last dosing; (2) women who are pregnant or lactating.
Laborértékek
- Any of the laboratory indicators met the following criteria at screening or at randomization: (1) ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin exceeding 2 times ULN; (2) creatine kinase (CK) exceeding 3 times ULN; (3) TSH is less than the lower limit or normal (LLN) or exceeds 1.5 times ULN.
Egyéb
- The investigator determines that the participants have poor compliance or have any factors that may prevent them from participating in the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants aged ≥18 years of age.
- Serum low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥1.8mmol/L for participants with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or ≥2.6mmol/L for other participants at screening.
- Fasting Total Cholesterol (TG) ≤400mg/dL (≤4.5mmol/L) at screening.
- Stable lipid-lowering therapy for ≥4 weeks at randomization.
- Understand the study procedures and methods, volunteer to participate in the study, and sign the informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.