NCT07441681Toboroz3. fázis
Comparing Radiation Plus Cetuximab to Radiation Plus Chemotherapy in People With Advanced Head and Neck Cancer Who Cannot Receive Cisplatin
Radiotherapy With Concurrent Cetuximab vs. Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Locoregionally Advanced Head and Neck Cancer With a Contraindication to Cisplatin: A Pragmatic Phase III Randomized Trial (CONCISE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase III trial compares cetuximab to chemotherapy, carboplatin and paclitaxel, with intensity modulated radiation therapy for the treatment of patients with head and neck cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) who are unable to receive cisplatin. Cetuximab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called EGFR, which is found on some types of cancer cells. This may help keep cancer cells from growing. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Intensity modulated radiation therapy is a type of 3-dimensional radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. It is not yet know if cetuximab or chemotherapy, with intensity modulated radiation therapy works best for the treatment of patients with advanced head and neck cancer who are unable to receive cisplatin.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 454 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 24.
- Kezdés
- 2026. júl. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2035. nov. 30.
- Fő szponzor
- NRG Oncology
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07441681
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 454
- 2026. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2035. nov. 30.) között
- 150 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must have pathologically confirmed, previously untreated, unresected squamous cell carcinoma of the larynx, hypopharynx, oropharynx, or oral cavity
- Local evaluation of p16 status is required for all oropharynx patients prior to registration
- Local evaluation of p16 status is recommended for non-oropharynx patients prior to registration
- Locoregionally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) defined as:
- Non-oropharynx and p16-negative oropharynx cancer: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 9th edition stage III-IVB
- Eligible Laryngeal, Hypopharyngeal, Oral Cavity, and p16-Negative Oropharyngeal Primaries:
- AJCC 9th Edition TNM: T3 N0 or T1-3 N1 M0; AJCC 9th Edition Stage: III
- AJCC 9th Edition TNM: T1-3 N2 or T4a N0-N2 M0; AJCC 9th Edition Stage: IVA
- AJCC 9th Edition TNM: T4b N0-N2 or T1-4b N3 M0; AJCC 9th Edition Stage: IVB
- p16-positive oropharynx cancer: AJCC 9th edition stage II-III
- Eligible p16-Positive Oropharyngeal Primaries
- AJCC 9th Edition TNM: T3 N0-2 or T1-2 N2 M0; AJCC 9th Edition Stage: II
- AJCC 9th Edition TNM: T4 N0-3 or T1-3 N3 M0; AJCC 9th Edition Stage: III
- The following are required prior to registration:
- Imaging of the head and neck with a neck CT or MRI (with contrast, unless contraindicated) or PET/CT which includes diagnostic-quality CT of the neck (with contrast, unless contraindicated)
- Chest imaging: Chest CT (with contrast, unless contraindicated) or PET/CT
- Age ≥ 18
- Complete the online tool at www.nrgoncology.org prior to registration and record the (modified) Charleston Comorbidity Index (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega, and G-8 scores on the registration form in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
- Patients must have a contraindication to cisplatin as defined in the following bullet points:
- Absolute or relative contraindication to cisplatin, defined as ONE OR MORE of the following prior to registration:
- Creatinine clearance (CrCl) < 60 mL/min by the Cockroft-Gault formula
- Pre-existing peripheral (sensory or motor) neuropathy grade ≥ 2 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0)
- History of hearing loss, defined as either:
- Existing need of a hearing aid OR
- ≥ 25 decibel shift over 2 contiguous frequencies on a pretreatment hearing test as clinically indicated OR
- age ≥ 70 with Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega score < 0.80 prior to registration OR
- Age < 70 with ALL of the following conditions prior to registration (see Appendix II for calculation instructions):
- HNCIG omega score < 0.80
- (Modified) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
- G-8 score ≤ 14
- Not pregnant and not nursing
- Participants must be able to safely receive the radiation and drug regimens per current Food and Drug Administration (FDA)-approved package insert(s), treating investigator's discretion, and institutional guidelines
- No prior systemic therapy for the study cancer; note that prior systemic therapy for a different cancer is allowable
- No prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- No prior surgery for the study cancer
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (150)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of New Mexico Cancer Center | Albuquerque | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mary Greeley Medical Center | Ames | Egyesült Államok | Toboroz |
| McFarland Clinic - Ames | Ames | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Anaheim | Anaheim | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center | Antigo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital Midtown | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Proton Therapy Center | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Baldwin Park | Baldwin Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Bay Pines VA Healthcare System | Bay Pines | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Bellflower | Bellflower | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Joe Lueken Cancer Center | Bemidji | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Charles Health System | Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tower Cancer Research Foundation | Beverly Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham Cancer Center | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Bismarck Medical Center | Bismarck | Egyesült Államok | Toboroz |
| OSF Saint Joseph Medical Center | Bloomington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Bloomington | Bloomington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lafayette Family Cancer Center-EMMC | Brewer | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton | Brighton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sands Cancer Center | Canandaigua | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health Medical Center - Canton | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Canton | Canton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Francis Medical Center | Cape Girardeau | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Carthage | Carthage | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Hospital | Cedar Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oncology Associates at Mercy Medical Center | Cedar Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care Health System-Concord Health Center | Chadds Ford | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Chelsea Hospital | Chelsea | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital | Chelsea | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clackamas Radiation Oncology Center | Clackamas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Cancer Center-West Lakes | Clive | Egyesült Államok | Toboroz |
| Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center | Dansville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle at The Riverfront | Danville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Medical Center | Danville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Decatur Memorial Hospital | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee | DeKalb | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Medical Center - Des Moines | Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Cancer Center Dickson City | Dickson City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Physician Group-Effingham | Effingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Eureka | Eureka | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Roger Maris Cancer Center | Fargo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Broadway Medical Center | Fargo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Fontana | Fontana | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Galesburg | Galesburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Delnor | Geneva | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center | Glenview | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center | Grayslake | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente South Bay | Harbor City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Hershey | Egyesült Államok | Toboroz |
| Methodist Willowbrook Hospital | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Irvine | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek | Johnson Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center - North | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center - Briarcliff | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Kewanee Clinic | Kewanee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Lake Forest Hospital | Lake Forest | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Michigan Health - Sparrow Lansing | Lansing | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lawrence Memorial Hospital | Lawrence | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit | Lee's Summit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Medical Oncology-Lewisburg | Lewisburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital | Livonia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente West Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| UofL Health Medical Center Northeast | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Macomb | Macomb | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| William S Middleton VA Medical Center | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Physician Group-Mattoon/Charleston | Mattoon | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert Menomonee Falls Hospital | Menomonee Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Zablocki Veterans Administration Medical Center | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Virginia University Healthcare | Morgantown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt University/Ingram Cancer Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care Health System-Christiana Hospital | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical Oncology Hematology Consultants PA | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Helen F Graham Cancer Center | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Newberg Medical Center | Newberg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center | New Berlin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Oak Brook | Oak Brook | Egyesült Államok | Toboroz |
| Drexel Town Square Health Center | Oak Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Center of O'Fallon | O'Fallon | Egyesült Államok | Toboroz |
| HSHS Saint Elizabeth's Hospital | O'Fallon | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Ontario | Ontario | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Willamette Falls Medical Center | Oregon City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Orland Park | Orland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Ottawa Clinic | Ottawa | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus | Overland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Cancer Center-Overland Park | Overland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford Cancer Institute Palo Alto | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente - Panorama City | Panorama City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Pekin | Pekin | Egyesült Államok | Toboroz |
| OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| OSF Saint Francis Medical Center | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Peoria | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Peru | Peru | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fox Chase Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Temple University Hospital | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Saint Vincent Medical Center | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Portland Medical Center | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare-Princeton | Princeton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center | Rhinelander | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Cancer Center at Stony Point | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Riverside | Riverside | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Highland Hospital | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| UW Health Carbone Cancer Center Rockford | Rockford | Egyesült Államok | Toboroz |
| Salina Regional Health Center | Salina | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-San Diego Zion | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford Cancer Center South Bay | San Jose | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-San Marcos | San Marcos | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford Cancer Center Oncology Clinic | Sioux Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sanford USD Medical Center - Sioux Falls | Sioux Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Aspirus Cancer Care - Stevens Point | Stevens Point | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stony Brook University Medical Center | Stony Brook | Egyesült Államok | Toboroz |
| ProMedica Flower Hospital | Sylvania | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center - Moses Campus | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center-Einstein Campus | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital | Toledo | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Health System Saint Francis Campus | Topeka | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carle Cancer Center | Urbana | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville | Warrenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois CancerCare - Washington | Washington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Aspirus Cancer Care-Wausau | Wausau | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wilmot Cancer Institute at Webster | Webster | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center | West Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Cancer Center-West Chester | West Chester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mercy Medical Center-West Lakes | West Des Moines | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center | Wilkes-Barre | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care Health System-Wilmington Hospital | Wilmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids | Wisconsin Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Woodland Hills | Woodland Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus | Ypsilanti | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.