NCT07444008Toboroz
Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Evaluation of BioAmicus Complete
A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Dietary Supplement BioAmicus Complete (Oral Drops; a Mixture of 10 Strains of Lacto- and Bifidobacteria) in Managing Functional Gastrointestinal Disorders and Cutaneous Symptoms of Food Allergy in Infants During the First Months of Life
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, single-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of the dietary supplement BioAmicus Complete (oral drops; a mixture of 10 strains of lacto- and bifidobacteria) in managing functional gastrointestinal disorders and cutaneous symptoms of food allergy in infants during the first months of life. The aim of the study is to assess clinical effects of BioAmicus Complete drops on the symptoms of infantile colic, constipation, diarrhea, gastroesophageal reflux, atopic dermatitis/eczema in full-term newborns during the first months of life. A prospective study comparing two treatment groups: Group 1 (treatment group) - 70 infants. Group 2 (control group) - 70 infants, placebo. The study drug will be taken in 1 time per day within 25 days. Allowed symptomatic therapy includes defoamers (simethicone-based preparations), carminative preparations (dill water (fenhel)), etc.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 22.
- Kezdés
- 2026. márc. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- NovoNatum Ltd
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07444008
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 140
- 2026. márc. 16. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of other probiotic products, antibiotics, enteral antiseptics, antifungal, or antiprotozoal medications.
Más betegség
- The child has a congenital pathology or any other conditions/diseases/clinical manifestations that may interfere with participation in the study.
Egyéb
- Use of lactase supplements.
- The child was born preterm (before the 7th month of gestation).
Kiket keres a vizsgálat
- The child's parents/guardians speak Russian, have been informed about the study's purpose, understand its essence, are aware of their rights, and have signed the informed consent form.
- Diarrhea or constipation accompanied by colic and/or regurgitation (gastroesophageal reflux, GER).
- Cutaneous manifestations of food allergy.
- The child was born at term or preterm, but not before the 7th month of gestation.
- Age at the time of parental informed consent: from 1 month to 4 months and 28 days.
- The child is on breastfeeding, formula feeding, or mixed feeding.
- The child has no other health conditions that would require a specialized diet.
- The parents/guardians are able and willing to regularly complete the proposed observation diary form.
Életkor a regiszterben: 1 hónap – 5 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43" | Saint Petersburg | Oroszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.