Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07450443Toboroz2/3. fázis

Role of the Gut Vascular Barrier and Microbiota in Autism Spectrum Disorders

Role of the Gut Vascular Barrier and Microbiota in Autism Spectrum Disorders: Evaluation of Efficacy of Postbiotic-based Nutraceutical Treatment

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Recent research links gut microbiota alterations to Autism Spectrum Disorders (ASD), a neurobiological condition with multifactorial bases. In some ASD patients, altered gut flora and increased intestinal permeability are observed, influencing the central nervous system's development and function. Chronic gastrointestinal (GI) symptoms are commonly associated with ASD and correlate with its severity. This non-pharmacological interventional clinical study aims to investigate the role of gut microbiota on ASD and the effectiveness of postbiotic-based dietary supplements in children aged 3-8 years old. Gastrointestinal symptoms, behavioral profile and analysis of intestinal metagenomic and metabolomic profiles will be assessed before and after one-month treatment. The results of the study could enhance understanding of non-pharmacological therapeutic approaches in ASD and improve clinical management strategies and the behavioural functioning for children with ASD.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
90 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 19.
Kezdés
2023. márc. 21.
Elsődleges befejezés
2027. dec.
Fő szponzor
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
NCT-szám
NCT07450443

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 90
  • 2023. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Subjects with significant health problems requiring surgical treatment or continuous medical; treatment;
  • Use of medications that may affect biomarkers assessed, for example: antibiotics and/or pre-, probiotics within 1 month prior to enrollment.
    • Group 3 exclusion criteria

Más betegség

  • Children with syndromic ASD or defined genetic diseases;

Egyéb

  • Group 1 and 2
  • Exclusion Criteria
  • Severe gastrointestinal problems requiring immediate (life-threatening) treatment;
  • Severely underweight/malnourished children;
  • Participants with gastrointestinal problems requiring immediate (life-threatening) treatment, or with gastrointestinal symptoms such as chronic irregular bowel movements (constipation, diarrhea), encopresis, recurrent abdominal bloating and pain, gastroesophageal reflux and vomiting, or food aversion.

Kiket keres a vizsgálat

  • Group 1 and 2:
  • Diagnosis of ASD according to DSM-5 diagnostic criteria;
  • Clinical neurological evaluation by child neurologist and neuropsychologist with administration of standardized instruments such as Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) and/or Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) to support diagnosis;
  • Assessment of psychomotor or intellectual development (Griffiths Scales, Wechsler Scales, Leiter Scale)
  • Assessment of the following symptoms in the past three months: constipation, diarrhea, abnormal stool consistency, abnormal stool smell, flatulence, abdominal pain, unexplained daytime irritability, and nighttime awakening, and abdominal tenderness. The degree of gastrointestinal disturbances will be quantified before recruitment using an Italian version of the GI Severity Index. A score of at least 2 in a single item of gastrointestinal symptoms (item 1-6) was required for entry into the symptomatic group.
  • Signed informed consent for analysis of intestinal microbiota and metabolome and administration of nutraceutical therapy with PostbiotiX Comfort ®.
    • Group 3 Inclusion criteria
  • Males or females aged between 3 and 8 years whit typical development and absence of gastrointestinal symtomps
  • Signed informed consent for analysis of intestinal microbiota and metabolome

Életkor a regiszterben: 3 év – 8 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanOlaszországToboroz
IRCCS Humanitas Reasearch Hospital (ICH) Laboratory of Microbiota and Mucosal ImmunologyMilanOlaszországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.