NCT07451912Toboroz1/2. fázis
Venetoclax Plus Hypomethylating Agents and Subcutaneous Cytarabine for CEBPA-Mutated AML
Prospective Multicenter Clinical Study of Venetoclax Combined With Hypomethylating Agents and Subcutaneous Cytarabine in Induction Therapy for CEBPA-Mutated Acute Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if a treatment combination-venetoclax plus hypomethylating agents (like azacitidine or decitabine) and low-dose cytarabine-works to treat adults with newly diagnosed CEBPA-mutated acute myeloid leukemia (AML) who can't tolerate intensive chemotherapy. It will also check how safe this treatment combination is and explore how the disease might change if it comes back. The main questions it aims to answer are: 1. How well does this treatment combination prevent the disease from coming back (relapse-free survival)? 2. What percentage of participants achieve a good response (complete remission or complete remission with incomplete blood cell recovery) after 2 treatment cycles? 3. What percentage of participants have no detectable remaining leukemia cells (measurable residual disease, MRD) after treatment? What side effects do participants have, and how serious are these side effects? Participants will: 1. First, go through a 2-cycle "induction phase": Take venetoclax by mouth (100mg on day 1, 200mg on day 2, 400mg from day 3 to day 28), get hypomethylating agents (azacitidine injected under the skin or decitabine injected into a vein), and low-dose cytarabine (injected under the skin) as planned. 2. If they respond well to induction treatment, move to a "consolidation phase" and receive at least 4 more cycles of the same treatment combination. 3. Have regular check-ups during treatment (like blood tests, bone marrow tests, and heart checks) to monitor treatment response and side effects. 4. Be followed up for 2 years after treatment ends to check if the disease comes back and their overall health.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 15.
- Kezdés
- 2025. szept. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT07451912
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 29
- 2025. szept. 15. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált, CEBPA-mutációt hordozó akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteket keres, akik nem kaphatnak intenzív kemoterápiát.
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Férfiak és nők; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, CEBPA-mutációt hordozó AML, amelynél a Ferrara-kritériumok szerint az intenzív kemoterápia nem adható (például 75 év feletti életkor, súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség, kezelésre nem reagáló fertőzés, kognitív zavar, vagy 3 vagy magasabb ECOG-érték). Az ECOG-állapot legfeljebb 3 lehet.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kapott kemoterápiát vagy célzott gyógyszeres kezelést a leukémiára. A fehérvérsejtszám csökkentésére szájon át adott hidroxiurea vagy leukaferézis megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- CEBPA-mutáció
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi kemoterápia vagy célzott gyógyszeres kezelés leukémiára
- Nem tudja teljesíteni a vizsgálat összes látogatását és teendőjét, a követést is beleértve
- Egyéb állapot, amely miatt a vizsgáló szerint nem biztonságos vagy nem javasolt a részvétel
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Patients are not suitable for participating in this study if they meet any of the following exclusion criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Previous receipt of chemotherapy or targeted drug therapy for leukemia before the study treatment (except oral hydroxyurea used to reduce white blood cell count and/or leukapheresis);
- As known to the participant and the investigator, the participant may be unable to complete all study visits or procedures required by the study protocol (including follow-up visits) and/or unable to comply with the required study procedures;
- Other conditions judged by the investigator to make the patient unfit for participating in this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients can participate in this study only if they meet all the following enrollment criteria:
- Aged over 18 years, male, or female who is neither pregnant nor lactating;
- Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) with CEBPA mutation;
- ECOG performance status ≤ Grade 3;
- Capable of understanding and willing to participate in the study, and able to sign the informed consent form;
- Patients are judged as "unfit" according to the Ferrara criteria. A patient is considered "unfit" if they meet at least one of the following criteria:
- Advanced age: > 75 years old;
- Presence of severe underlying comorbidities involving the heart, lungs, kidneys, or liver; ③ Presence of active infection unresponsive to anti-infective treatment;
- Presence of cognitive impairment; ⑤ Poor performance status (persistent ECOG score ≥ Grade 3); ⑥ Other comorbidities judged by the investigator to make the patient unfit for intensive chemotherapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.