NCT07452692Befejeződött1. fázis
A Study to Assess the Skin Irritation and Sensitization of Selegiline TDS in Healthy Subjects
Assessment of the Irritation and Sensitization Potential of a Selegiline Transdermal Delivery System (6 mg/24 h) as Compared to a Reference Product (EMSAM® 6 mg/24 h)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The two products used in this study are transdermal patches that contain selegiline. The test drug is the Selegiline Transdermal Delivery System (TDS). The comparator drug is the EMSAM® TDS. The purpose of this research study is to compare how the skin tolerates the test TDS and the comparator TDS. The study will evaluate and compare skin irritation and possible allergic-type skin reactions (sensitization) caused by the two products. The comparison will be based on how the skin responds to repeated applications of each TDS. This includes the assessment of skin irritation during the Induction Period and the evaluation of possible allergic or sensitization reactions after the Challenge Period. In addition, the adhesion of each patch (how well the patch sticks to the skin over time) will be regularly checked, as this is important for both product performance and skin safety.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 232 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 25.
- Kezdés
- 2026. aug. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 26.
- Fő szponzor
- Corium Innovations, Inc.
- NCT-szám
- NCT07452692
- EU CT-szám
- 2026-525269-34-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 232
- 2026. aug. 23. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 26.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinically significant illness within 4 weeks before screening visit
Más betegség
- Medical history or presence of ANY current dermatological condition such as atopy, psoriasis, eczema, chronic or atopic dermatitis, vitiligo, or urticaria which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject or the integrity of the study
- Medical history or current evidence, as determined by the Investigator, of chronic infectious disease, system disorders, seizure disorders, or cardiovascular disorders (especially hypertension or family history of sudden cardiac death)
- Medical history of a condition that would significantly influence the immune response (e.g., primary or acquired immunodeficiencies such as HIV or AIDS; allergic diseases such as anaphylaxis, asthma, or generalized drug reaction; neoplasms such as lymphoma or leukemia; rheumatoid arthritis; or systemic lupus erythematosus)
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female non-smoking subject.
- Lack of clinically significant abnormalities in health assessments performed at screening as deemed by the Investigator (or designee)
- BMI within the range (including the borders) of 18.5 to 29.9 kg/m2
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| MHAT Skin Systems EOOD | Elin Pelin | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| MC Neovitro OOD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Acibadem City Clinic EAD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Diagnostic Consultative Centre Ascendent EOOD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.