NCT07456176Toborzás még nem indult3. fázis
Effect of Low-Dose Versus High-Dose Alpha-Lipoic Acid on Oxidative Stress, Inflammation, and Clinical Outcomes in Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a progressive inflammatory lung disease characterized by persistent airflow limitation and enhanced oxidative stress. Acute exacerbations of COPD (AECOPD) significantly increase morbidity, accelerate lung function decline, and worsen clinical outcomes. Oxidative stress plays a central role in AECOPD pathophysiology by amplifying inflammation through mediators such as IL-8 and TNF-α, leading to airway injury and impaired gas exchange. Alpha Lipoic Acid (ALA) is a potent antioxidant and anti-inflammatory agent that scavenges reactive oxygen species, regenerates endogenous antioxidants, and modulates redox-sensitive inflammatory pathways. Although preclinical evidence supports its protective role in respiratory diseases, no randomized clinical trial has evaluated ALA in AECOPD or compared different dosing strategies. Aim This study aims to evaluate and compare the effects of low-dose (600 mg/day) versus high-dose (1200 mg/day) ALA on oxidative stress markers, inflammatory biomarkers, clinical recovery, pulmonary oxygenation, gas exchange, and safety in patients with AECOPD. Methods This is a prospective, double-blind, randomized controlled trial conducted in the ICU at El Matareya Teaching Hospital. Adult patients (40-70 years) with confirmed COPD and frequent exacerbations were randomized (1:1:1) into three groups: Group A: Standard therapy + placebo Group B: Standard therapy + 600 mg/day oral ALA Group C: Standard therapy + 1200 mg/day oral ALA All patients received guideline-based AECOPD management according to GOLD recommendations, including bronchodilators, systemic corticosteroids, antibiotics (when indicated), oxygen therapy, and ventilatory support as needed. Assessments Baseline and Day 10 evaluations included: Primary Outcomes: Oxidative stress marker: Malondialdehyde (MDA) Inflammatory markers: Interleukin-8 (IL-8) and C-reactive protein (CRP) Secondary Outcomes: Time to clinical stability ICU and hospital length of stay Need for non-invasive or invasive ventilation Early relapse (14 days) and 30-day readmission Gas Exchange: ABGs (pH, PaO₂, PaCO₂, P/F ratio) Patient-Reported Outcomes: COPD Assessment Test (CAT) and mMRC dyspnea scale Safety: Monitoring for adverse effects including gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, dizziness, and hypersensitivity reactions.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 75 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 26.
- Kezdés
- 2026. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 28.
- Fő szponzor
- Ain Shams University
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT07456176
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 75
- 2026. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- • Known allergy or intolerance to ALA.
- Cystic fibrosis or bronchiectasis.
- Patients with a history of asthma, pneumonia, interstitial lung disease, bronchiectasis, carcinoma of the bronchus, or other significant respiratory disease
- Active or recent infection with tuberculosis.
- Any other significant comorbid condition that could interfere with study participation or outcomes (e.g., severe liver or kidney disease, uncontrolled cardiovascular disease).
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of COPD, supported by a previous spirometry report showing: Post-bronchodilator FEV₁/FVC < 0.70, consistent with GOLD criteria for persistent airflow limitation.
- History of frequent exacerbations, defined as two or more COPD exacerbations per year during the two years prior to enrollment.
- An exacerbation of COPD is an acute event characterized by increased dyspnea and/or cough and sputum that worsens within ≤14 days and often results in additional therapy, according to the most recent GOLD guidelines.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Matareya Teaching Hospital | Cairo | Egyiptom | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.