NCT07457099Toborzás még nem indult
Impact of Postoperative Radiotherapy Versus PD-1 Inhibitor Maintenance on Survival in Resectable Locally Advanced Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
Impact of Postoperative Radiotherapy Versus PD-1 Inhibitor Maintenance on Survival in Patients With Resectable Locally Advanced Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Treated With Neoadjuvant Immunochemotherapy and Radical Surgery: A Single-Center Ambispective Cohort Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neoadjuvant immunochemotherapy (NAIC) has demonstrated promising pathological and survival outcomes in patients with resectable locally advanced oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma (LA-OSCC/OPSCC). However, the optimal postoperative management strategy following NAIC and radical surgery remains undefined, particularly regarding the necessity of postoperative radiotherapy and the potential role of PD-1 inhibitor maintenance therapy. This single-center, ambispective cohort study aims to compare event-free survival, pathological response, survival outcomes, failure patterns, treatment-related toxicities, and functional outcomes among three postoperative strategies: postoperative radiotherapy, postoperative PD-1 inhibitor maintenance, and observation alone. The study seeks to provide real-world evidence to support risk-adapted, individualized postoperative decision-making after NAIC
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 85 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 25.
- Kezdés
- 2026. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 30.
- Fő szponzor
- Zhujiang Hospital
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07457099
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 85
- 2026. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szájüregi vagy a garat középső részének előrehaladott rákja van, és korábban nem kezelték őket. Két ciklus kemo-immunterápiát kaptak, majd műtéttel eltávolították a látható daganatot.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott laphámrák a szájüregben vagy a garat középső részén (oropharynx), klinikai stádium: cT3N0M0, cT1-3N1M0, cT4aN0-2M0, cT1-4aN3M0 vagy cT4bN0-3M0, távoli áttét nélkül.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott daganatellenes kezelést. Két ciklus toripalimab + TP kemo-immunterápiát kellett kapnia, majd olyan műtétet, amely után a szélek tiszták (R0 reszekció).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés
- Aktív autoimmun betegség, vagy hosszú távú immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetés
- Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
- Szív- vagy agyi érrendszeri esemény az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months prior to study treatment, including myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary or peripheral artery bypass surgery, symptomatic heart failure, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism.
Más betegség
- History of radiotherapy to the head and neck region.
- Severe bone marrow suppression, hepatic or renal failure, or uncontrolled severe infections, cardiovascular diseases, or other conditions that may preclude tolerance of treatment.
- Active autoimmune diseases, history of organ transplantation requiring long-term immunosuppressive therapy, or severe immunodeficiency that may result in serious immune-related adverse events.
- Active infections requiring systemic therapy.
- Bleeding tendency/disorders: clinically significant bleeding or clear bleeding tendency within the past 28 days, including but not limited to gastrointestinal bleeding, epistaxis (excluding mild nosebleeds or blood-streaked sputum), or persistent bleeding/clotting disorders.
- History of substance abuse, alcoholism, or drug abuse.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
- Participation in other interventional clinical trials simultaneously.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-80 years, any gender.
- Expected survival ≥ 6 months.
- Adequate major organ function; ECOG performance status 0-1.
- Treatment-naïve patients diagnosed with locally advanced oral squamous cell carcinoma (LA-OSCC) or locally advanced oropharyngeal squamous cell carcinoma (LA-OPSCC), in accordance with the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (2017) and the 2020 Chinese Stomatological Association (CSA) guidelines for pathological diagnosis of oral and oropharyngeal cancers, with clinical stages: cT3N0M0, cT1-3N1M0, cT4aN0-2M0, cT1-4aN3M0, or cT4bN0-3M0.
- No evidence of distant metastasis based on auxiliary examinations.
- No prior antitumor treatment, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or other antitumor therapies.
- Received 2 cycles of neoadjuvant chemoimmunotherapy (toripalimab + TP regimen) and underwent R0 resection.
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during treatment and for 3 months after.
- Signed informed consent (if the participant lacks capacity, by a legally authorized representative), voluntarily participates in the study, and demonstrates good compliance.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Stomatology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Haizhu District, Guangzhou, Guangzhou, Guangdong 510282 | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.