Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07457359Toboroz2. fázis

Neoadjuvant Toripalimab Plus SBRT for Chemo-Resistant Triple-Negative Breast Cancer

Neoadjuvant Toripalimab Combined With Preoperative Radiotherapy for Initial Chemotherapy-Nonresponding Triple-Negative Breast Cancer Patients (NEOTRIO-2)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to test whether a "rescue" strategy can turn chemotherapy-resistant triple-negative breast cancer (TNBC) into a curable state. Patients whose tumors fail to shrink after 2 cycles of standard neoadjuvant chemotherapy will receive a short, high-precision course of stereotactic body radiotherapy (SBRT, 24 Gy in 3 daily fractions) to the breast primary tumor, followed by 4 cycles of toripalimab (an anti-PD-1 antibody) combined with albumin-bound paclitaxel plus carboplatin. The main questions are: Can this SBRT-immuno-chemo triplet raise the pathologic complete response (pCR; no invasive cancer in breast or nodes at surgery)? Can it produce an objective radiologic response (ORR) in at least half of the patients, allowing more breast-conserving operations and fewer mastectomies? Secondary objectives include safety, changes in tumor-infiltrating lymphocytes (TILs), event-free survival, and exploratory biomarkers (whole-exome and RNA-seq, PBMC immunoprofiling) to discover signatures of benefit. Participants will undergo image-guided core biopsies before and after SBRT, provide serial blood samples, and have definitive surgery 3-5 weeks after the last cycle.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
18 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 4.
Kezdés
2026. jan. 4.
Elsődleges befejezés
2028. jan. 4.
Fő szponzor
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
NCT-szám
NCT07457359

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 18
  • 2026. jan. 4. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 4.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior radiotherapy to the breast or chest wall.

Más betegség

  • Inflammatory breast cancer.
  • Any other malignancy requiring treatment within the past 3 years (except adequately treated basal-cell skin carcinoma or cervical CIS).
  • Active autoimmune disease, immunodeficiency, or systemic steroids > 10 mg/day prednisone equivalent within 2 years.
  • Clinically significant cardiovascular disease (unstable angina, NYHA III/IV heart failure, recent MI).
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Known intolerance or hypersensitivity to toripalimab, paclitaxel, or carboplatin.

Egyéb

  • Pregnant or lactating women.

Kiket keres a vizsgálat

  • Female, age 18-75 years, newly diagnosed invasive breast cancer.
  • Histologically confirmed triple-negative phenotype: ER < 1 %, PR < 1 % by IHC, HER2 negative (IHC 0/1+ or IHC 2+ with ISH negative).
  • Clinical stage II-III (T2-4 or N1-3, M0).
  • Completed 2 cycles of standard neoadjuvant chemotherapy (taxane ± anthracycline ± platinum) and assessed as non-responder: stable disease (SD) or progressive disease (PD) by RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Radiation oncologist confirms suitability for SBRT and subsequent standard post-operative radiotherapy.
  • Adequate organ function within 14 days before enrollment: WBC ≥ 2 000/µL, ANC ≥ 1 500/µL, platelets ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9 g/dL; Serum creatinine ≤ 2 mg/dL or GFR ≥ 40 mL/min; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ ULN (≤ 3 mg/dL if Gilbert syndrome); INR ≤ 1.5 (on anticoagulation allowed if therapeutic range)
  • Negative HIV, HBV surface antigen, and HCV antibody (or HBV DNA / HCV RNA negative if false-positive).

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, hangzhou, zhejiangHangzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.