NCT07459569Toborzás még nem indult
Diagnostic Performance and Safety of Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Mediastinal Cryobiopsy in Diagnosing Tuberculous Mediastinal Lymphadenitis: a Randomised Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to compare the diagnostic efficacy and safety of Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Mediastinal Cryobiopsy (EBUS-TBMC) versus standard EBUS-guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) in adult patients with suspected mediastinal lymph node tuberculosis. The main questions it aims to answer are: Does EBUS-TBMC provide a superior diagnostic yield for detecting granulomatous inflammation compared to EBUS-TBNA in the same target lymph node? Does the cryopreservation process affect the viability of Mycobacterium tuberculosis for culture, and does the larger tissue sample obtained via EBUS-TBMC enhance the sensitivity of molecular tests such as Xpert MTB/RIF? Is the safety profile of EBUS-TBMC, particularly regarding bleeding complications, comparable to that of EBUS-TBNA in this patient population? Researchers will compare the two biopsy techniques using a paired design within the same patient to see if EBUS-TBMC results in higher rates of positive pathology, microbiology, and molecular diagnoses. Participants will: Undergo both EBUS-TBNA and EBUS-TBMC procedures on the same mediastinal lymph node during a single bronchoscopy session, with the order of procedures randomized. Provide blood and tissue samples for comprehensive testing, including histology, mycobacterial culture, and Xpert MTB/RIF assay. Complete short-term (within 2 hours post-procedure) and 7-day follow-up assessments to monitor for any adverse events. Participate in a 6-month clinical follow-up to establish a final diagnosis, which will serve as the reference standard for evaluating the diagnostic tests.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 108 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 5.
- Kezdés
- 2026. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- China-Japan Friendship Hospital
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07459569
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 108
- 2026. máj. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of bronchial artery penetration into the target lesion or high risk of bleeding as detected by contrast-enhanced CT or EBUS Doppler mode prior to the procedure;
Más betegség
- Known allergy to lidocaine or midazolam;
- Unstable angina, congestive heart failure, or severe bronchial asthma;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for study participation
Egyéb
- Evidence of significant liquefaction necrosis in the target mediastinal lymph node on pre-procedural CT or EBUS;
- Patient refusal to participate in the study;
- Participation in another clinical trial within the past three months that may interfere with the outcomes of this study;
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older;
- Presence of unexplained mediastinal lymphadenopathy (short-axis diameter ≥1 cm on chest computed tomography) with clinical suspicion of tuberculosis;
- Completion of routine pre-procedural evaluations including blood tests (complete blood count, coagulation profile), electrocardiogram, and chest CT;
- Absence of contraindications for EBUS-TBNA or EBUS-TBMC procedures;
- Provision of written informed consent after being fully informed of the study purpose and procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.