Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07459959Toborzás még nem indult1/2. fázis

LiO-AD: Lithium Orotate in Alzheimers Disease Feasibility, Biomarker Engagement, and Clinical Response

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to assess feasibility, safety, tolerability, and central nervous system target engagement of oral lithium orotate in adults with biomarker-confirmed early Alzheimer's disease. The main questions it aims to answer are: * Can participants be recruited, retained, and remain adherent (target ≥80%) over 9 weeks of treatment, and what is the frequency and severity of adverse events? * Does lithium orotate increase cerebrospinal fluid (CSF) lithium concentration from baseline to 9 weeks compared with placebo? Researchers will compare daily lithium orotate to matched placebo to see if lithium orotate demonstrates acceptable feasibility, safety, and tolerability and engages the central nervous system target (CSF lithium). Participants will: * Be randomized in a double-blind manner to receive lithium orotate or placebo for 9 weeks, with titration from week 1: 240 mg/day (10mg elemental lithium) to week 2: 480 mg/day (20mg elemental lithium) and week 3: 720 mg/day (30mg elemental lithium) if tolerated; dose reductions are permitted for side effects. * Attend study visits for safety monitoring, adherence support (caregiver pill logs/diaries), and review of concomitant medications and adverse events. * Provide blood samples and undergo lumbar punctures at baseline and post-treatment to measure CSF and serum lithium and Alzheimer's-related biomarkers; complete brief cognitive testing and neuropsychiatric symptom assessments.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
40 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 4.
Kezdés
2026. dec. 1.
Elsődleges befejezés
2029. jún. 1.
Fő szponzor
Johns Hopkins University
Betegségek
Alzheimer-kór
NCT-szám
NCT07459959

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 40
  • 2026. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 1.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Clinically significant kidney or thyroid problems that pose safety concerns, or abnormal safety labs judged to be related to study drug and requiring discontinuation
  • Use of thiazide diuretics during the dosing period (unless stopped at least 4 weeks before baseline)
  • Chronic daily use of non-aspirin NSAIDs (including COX-2 inhibitors); short courses require study team approval and may require temporary study drug hold and safety labs before resuming
  • Starting excluded therapies during the active treatment period (e.g., anti-amyloid monoclonal antibody treatment)

Más betegség

  • New or unstable neurological disorder or unstable psychiatric illness that could affect safety or study results

Egyéb

  • Noncompliance with essential study procedures that would prevent collection of primary safety or feasibility endpoints (e.g., repeated missed visits or refusal of critical labs)

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of Alzheimer's disease confirmed by biomarkers (imaging or biofluid evidence of amyloid-beta and tau pathology)
  • Mild stage of Alzheimer's disease: Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1 or Quick Dementia Rating System (QDRS) ≤ 8
  • Medically stable and able to attend study visits and complete study procedures
  • On stable doses of any psychotropic medications for at least 4 weeks before the baseline visit
  • Not currently receiving anti-amyloid monoclonal antibody therapy

Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.