NCT07462910Toboroz
Diaphragmatic Evaluation by Fluoroscopy to Identify Phrenic Nerve Dysfunction Related to Electroporation
Diaphragmatic Evaluation by Fluoroscopy to Identify Phrenic Nerve Dysfunction Related to Electroporation Prospective Multicentre Study on the Evaluation of the Incidence of Diaphragmatic Paralysis After Pulsed Field Ablation Procedures to Treat Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pulsed Field Ablation (PFA) represents a recent advance in the treatment of atrial fibrillation (AF), with a safety profile potentially superior to traditional thermal techniques, such as radiofrequency or cryoablation. Its mechanism of action allows tissue selectivity which in theory limits damage to extracardiac structures. However, several cases of right diaphragmatic paralysis have been reported in the literature after PFA, particularly during applications on the right pulmonary veins, near the right phrenic nerve. The available data are from studies without specific diaphragmatic monitoring. The diagnosis of diaphragmatic paralysis is most often based on chest X-ray, a static examination of limited sensitivity, especially for the detection of incomplete paralysis. To date, no prospective multicentre study has evaluated the incidence of diaphragmatic paralysis after PFA with systematic dynamic imaging, such as fluoroscopy, considered the gold standard for the diagnosis of unilateral paralysis.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 2.
- Kezdés
- 2026. jún. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 31.
- Fő szponzor
- French Cardiology Society
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07462910
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 250
- 2026. jún. 2. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 31.) között
- 9 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Inability to perform a post-procedure follow-up fluoroscopy (logistical limitation, patient refusal, contraindication to irradiation).
- Concurrent participation in another interventional study that may interfere with the objectives of this research.
Más betegség
- Known history of diaphragmatic paralysis (right or bilateral) or pre-existing clinical suspicion.
- History of atrial fibrillation ablation.
- History of neuromuscular disease.
- History of major thoracic surgery or chronic pulmonary pathology that may impair diaphragmatic kinetics.
- Major impairment in cognitive function or inability to understand the objectives of the study or sign a valid consent.
Egyéb
- Evidence of diaphragmatic paralysis on the pre-procedure fluoroscopy loop, defined as:
- Cranio-caudal excursion amplitude ≤35 mm on both hemidiaphragms, Or
- An asymmetry in contraction amplitude ≥15% between the two sides.
- Pregnancy or breastfeeding in progress.
- Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, or judicial protection/safeguard of justice).
- Individuals unable to provide informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women aged 18 years or older at the time of signing the consent (age≥ 18).
- Diagnosis of paroxysmal or persistent atrial fibrillation, documented in any type of means: ECG, Holter, invasive monitoring (memories of an implantable device) or not (connected objects).
- Indication for ablation decided as part of routine care, according to the recommendations of learned societies.
- First, ablation procedure (including pulmonary vein isolation) planned with the use of a commercially available Pulsed Field Ablation catheter.
- Possibility of performing a fluoroscopic diaphragmatic evaluation before and after the operation (before discharge from the hospital).
- Free, informed and signed consent by the patient before any data collection
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Montreal Heart Institute | Montreal | Kanada | Toborzás még nem indult |
| CHRU de Tours - Hôpital Trousseau | Chambray-lès-Tours | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse | Lyon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand | Pau | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque | Pessac | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Cardiologique du Nord | Saint-Denis | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna | Strasbourg | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Clinique Pasteur | Toulouse | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Auckland City Hospital | Auckland | Új-Zéland | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.