Belépés

NCT07463261Toboroz

REsults of LOw Anterior Resections With or Without Preventive Stoma in Nonemergency Department

Results of Anastomotic Leak After Low Anterior Resection With or Without Preventive Stoma for Rectal Cancer in Low-risk Patients in Nonemergency Departments (RELOAD): Protocol of Multicenter Randomized Controlled Non-inferiority Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this multicenter randomized non-inferiority trial is to evaluate the safety of low anterior resection for rectal cancer performed with versus without a diverting stoma in patients with a low predicted risk of colorectal anastomotic leakage. The primary objective is to determine whether the rate of anastomotic leakage within 30 days after surgery in the no-stoma group is non-inferior to that in the diverting stoma group. The secondary objectives include comparison between groups regarding: Stoma rate at 1 year after surgery; Quality of life at 30 days and 1 year (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, and LARS score); Short-term postoperative outcomes, including postoperative day metrics, length of hospital stay, and complications graded according to the Clavien-Dindo classification; Reoperation rates within 30 days and 1 year. Participants will include adult patients with mid- or low-rectal adenocarcinoma who are scheduled for radical minimally invasive total mesorectal excision and have a predicted risk of anastomotic leakage \<10% according to the study risk model.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
442 (tervezett)
Első benyújtás
2026. febr. 25.
Kezdés
2026. máj. 5.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 10.
Fő szponzor
ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT07463261

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 442
  • 2026. máj. 5. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 10.) között
  • 7 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior pelvic irradiation for another condition (e.g., cervical or prostate cancer);

Más betegség

  • Peritumoral abscess or tumor perforation;
  • Synchronous or metachronous malignancy;
  • Severe uncontrolled comorbid conditions (e.g., acute myocardial infarction, uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, immunosuppression, systemic corticosteroid therapy, severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic kidney disease stage 4-5), type 1 or type 2 diabetes mellitus, or psychiatric/neurological disorders impairing the ability to provide informed consent;

Laborértékek

  • Evidence of malnutrition (serum albumin \<34 g/L);

Életkor

  • Age ≥80 years;

Egyéb

  • Presence of a pre-existing diverting ileostomy or colostomy;
  • Distant metastases (M1) identified preoperatively and/or intraoperatively;
  • Tumor invasion into adjacent structures or organs (cT4b) identified preoperatively and/or intraoperatively;
  • Predicted risk of anastomotic leakage \>10% (AFOR 2-6).

Kiket keres a vizsgálat

  • Age \>18 years;
  • Primary rectal cancer staged as cT1-4aN0-3M0 (or ycT0-4aN0-2M0);
  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma based on endoscopic biopsy;
  • Tumor located ≤12 cm from the dentate line (based on endoscopy, digital rectal examination, and/or pelvic MRI);
  • Planned radical minimally invasive (laparoscopic/robot-assisted) intervention with TME and formation of primary colorectal/colonanal anastomosis;
  • Adequate hematologic function: hemoglobin ≥100 g/L, leukocytes \>4 × 10\^9/L, platelets \>100 × 10\^9/L;
  • Adequate renal function: serum creatinine \<150 µmol/L;
  • Adequate hepatic function: AST/ALT \<100 U/L;
  • Predicted risk of anastomotic leakage ≤10% (AFOR 0-1).

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (7)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		MoscowOroszországToboroz
Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		MoscowOroszországToboroz
Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		MoscowOroszországToboroz
State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Nizhny NovgorodOroszországToboroz
Leningrad regional clinical hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Saint PetersburgOroszországToboroz
Republican clinical oncological center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		UfaOroszországToboroz
Sverdlovsk Regional Oncological Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		YekaterinburgOroszországToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.