NCT07467252Toborzás még nem indult2. fázis
AIPH-TB: AI-Optimised Pyrazinamide-Hydroxychloroquine vs Standard RIPE for Drug-Sensitive Pulmonary Tuberculosis - A Phase II RCT
A Phase II, Open-Label, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of AI-Optimised Pyrazinamide 1,500 mg / Hydroxychloroquine 200 mg Twice Daily (AIPH-TB Protocol) Versus Standard Four-Drug RIPE Regimen in Adults With Newly Diagnosed Drug-Sensitive Pulmonary Tuberculosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tuberculosis (TB) kills 1.3 million people annually and remains the world's deadliest bacterial disease. The standard four-drug RIPE regimen achieves only 85% cure rates and causes drug-induced hepatotoxicity in 25-37% of patients. Hydroxychloroquine (HCQ), an FDA-approved antimalarial, has been shown to synergise with pyrazinamide (PZA) by inhibiting the BCRP-1 efflux pump and raising phagolysosomal pH, increasing intracellular PZA concentrations (FICI 0.38 in vitro). The AIPH-TB computational framework (Artificial Intelligence Physicochemical Harmonisation for Tuberculosis) uses multi-objective reinforcement learning, Gaussian process regression, and a digital twin macrophage simulator to identify an AI-optimised dosing schedule that maximises this synergy (PZA 1,500 mg + HCQ 200 mg at 0800 and HCQ 200 mg at 2000), maintaining phagolysosomal pH within 5.2-5.8 for 18 of 24 hours. The computational model predicts FICI 0.28 (strongly synergistic), 9.4-fold increase in intracellular PZA concentration, 99.5% cure rate, and <1.5% hepatotoxicity. This Phase II randomised controlled trial will test whether the AI-optimised PYZ-HCQ protocol is superior to standard RIPE in 200 newly-diagnosed drug-sensitive pulmonary TB patients over 6 months of treatment with 6 months of follow-up.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 9.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Ministry of Health, Saudi Arabia
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07467252
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant use of medications with significant interactions with study drugs
Más betegség
- Drug-resistant tuberculosis (confirmed resistance to Rifampicin or Isoniazid)
- Known hypersensitivity to Pyrazinamide, Hydroxychloroquine, or any RIPE drugs
- Retinal disease or known contraindications to Hydroxychloroquine
- Extrapulmonary tuberculosis as the primary site
Laborértékek
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) or ALT/AST >3 times upper limit of normal
- Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- Currently enrolled in another clinical trial
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of drug-sensitive pulmonary tuberculosis (bacteriologically confirmed by positive sputum smear microscopy or GeneXpert MTB/RIF)
- Age 18 to 65 years
- Naive to anti-tuberculosis treatment (no previous TB treatment or less than 1 month of TB treatment in the past)
- Willing to provide written informed consent
- Able to comply with study visits and procedures
- HIV-negative or HIV-positive with CD4 count ≥200 cells/mm³ on stable antiretroviral therapy
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Riyadh First Health Cluster, Ministry of Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Riyadh | Szaúd-Arábia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.