NCT07467993Toboroz2. fázis
Study to Assess the Safety, Tolerability, and Treatment Response of GXV813 in Hospitalized Adults With Schizophrenia
A Phase 2a, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, and Treatment Response of GXV813 in Hospitalized Adults With DSM-5 Schizophrenia (STAR-1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GXV813 in the treatment of an acute episode of schizophrenia
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 142 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 9.
- Kezdés
- 2026. márc. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 29.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT07467993
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 142
- 2026. márc. 16. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 29.) között
- 15 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening (confirmed using Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) at screening)
- History of treatment resistance to antipsychotic medications defined as inadequate response to two adequate courses of pharmacotherapy or previous clozapine treatment for treatment-resistant schizophrenia
- Participants who need to be treated with drugs that are known to be moderate and strong CYP3A4 inhibitors and inducers will be excluded
- Participants taking a long-acting injectable antipsychotic could not have received a dose of medication in the last 12 weeks (24 weeks for INVEGA TRINZA®) before baseline
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Kiket keres a vizsgálat
- Participant is aged 18 to 65 years, inclusive, at screening
- Participant is capable of providing informed consent
- Participant has a primary diagnosis of schizophrenia, established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) criteria and confirmed by Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials version (SCID-5-CT)
- Participant is willing and able to be confined to an inpatient setting for the study duration (except for the follow-up period), follow instructions, and comply with the protocol requirements
- Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of psychotic symptoms, with onset less than 2 months before screening
- The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms
- If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening
- Positive and Negative Syndrome Scale total score between 80 and 120, inclusive, at screening a. Score of ≥ 4 (moderate or greater) for ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.