NCT07472283Toborzás még nem indult
Design, Development and Evaluation of a Digital Health Assistant for Paediatric Asthma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is to evaluate the efficacy of the digital health assistant (DHA) "Alex" in improving asthma control in asthmatic children and adolescents aged 10 to 19 compared to their baseline values. It is designed to track over a period of six consecutive months lung function parameters, lung inflammation, asthma symptoms and burden, medication adherence, and passively recorded nocturnal asthma symptoms and markers related to sleep quality. In Phase I (months 1-3), Digital Health Assistant (DHA) 's core functionality will be deployed. In Phase II (months 3-6), the platform will be augmented with lung-function-fluctuations analysis-informed therapeutic recommendations, allowing to quantify the incremental benefit of targeted decision support beyond the gamified DHA alone. An embedded qualitative study will be conducted to evaluate acceptability of and engagement with the DHA.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 18.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- University Children's Hospital Basel
- Betegségek
- Asztma, Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT07472283
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 42
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids within four weeks prior to recruitment.
- Substance abuse as per urinary drug test.
- Qualitative study population:
- Withdrawn from the observational study prior to data collection for qualitative work
Más betegség
- Underlying chronic respiratory disease other than asthma (cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia).
- Acute lower respiratory tract infections (e.g., pneumonia, bronchitis) diagnosed by physician within past 4 to 6 weeks. For tuberculosis, see next exclusion criterion.
- Active tuberculosis as per Quantiferon test.
Egyéb
- Inability to perform adequate lung function measurements due to physical and/or intellectual disability.
- Not willing to use smartphones.
- Other causes of nocturnal cough such as postnasal drip, and vocal cord dysfunction.
- Active smoking as per urinary Cotinin test.
- Significant cognitive or communication difficulties that would limit participation in interviews or group discussions
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed assent or consent, and parental/caregivers consent, depending on age.
- Age 10 to 19 years.
- Sufficient understanding of the Romanian language.
- Digital literacy, including the parents/caregivers, as assessed by the treating physician and/or by the recruiting healthcare provider using a multiple-choice questionnaire administered to the patient and their parents after a brief introduction to the functionalities of the Alex app.
- Confirmed asthma, i.e., history of recurrent wheeze, at least one spirometry in the three years prior to inclusion showing reversible obstruction (increase in forced expiratory volume at one second (FEV1) of ≥12% and/or ≥200ml) and/or a positive airway challenge test142.
- Participants need to be under treatment with regular prescribed asthma drugs, including inhaled corticosteroids, Long-acting β adrenoceptor agonists (LABA), and/or leukotriene receptor antagonists at recruitment, with no change in their medication in the last month.
- Enrolled in the observational study
- Have had access to the DHA for at least 6 weeks
- Provide informed assent (and parental/guardian consent where applicable) or consent, according to age
- Able to participate in interviews or group discussions in Romanian
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Observational study population:
Életkor a regiszterben: 10 év – 19 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Theramed Healthcare and Transylvania University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brasov | Románia | Ismeretlen állapot |
| University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Judetean De Urgenta Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suceava | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Timișoara | Románia | Ismeretlen állapot |
| Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Timișoara | Románia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.