NCT07472920Toborzás még nem indult
Empagliflozin Adjunctive Therapy in Bipolar Depression
Empagliflozin as an Adjunctive Strategy for Treating Bipolar Depression in Patients With Insulin Resistance: A Proof-of-Concept Study (EMPA-BD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Bipolar disorder is a long-term mental health condition that causes mood changes, with depressive episodes being the most frequent and disabling. Many people do not fully recover with current treatments, showing the need for new therapeutic options. Recent research shows that insulin resistance (IR), a condition in which the body does not respond well to insulin, is common in people with bipolar disorder. It is linked to more severe mood symptoms, poorer treatment response, and higher risk of heart disease. IR may raise inflammation and affect how the brain uses energy, which can influence mood regulation. Empagliflozin is a medicine approved for type 2 diabetes. In addition to its metabolic and heart benefits, studies suggest that it may also protect the brain and reduce inflammation, possibly helping to improve mood. This open-label, proof-of-concept clinical trial will test how well empagliflozin works and how safe it is as an add-on treatment for people with bipolar depression and insulin resistance. A total of 20 adults with bipolar disorder type I or II, currently in a depressive episode, will take part in the study over a 12-week period. The main goal is to see whether empagliflozin can lower depressive symptoms, measured with the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Other measures include changes in insulin resistance and incidence of adverse events. The study aims to explore whether improving insulin resistance can help both mood and metabolic health in people with bipolar disorder, guiding future clinical research.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 5.
- Kezdés
- 2026. márc. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept.
- Fő szponzor
- University of Sao Paulo
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT07472920
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 20
- 2026. márc. 9. és az elsődleges befejezés (2026. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of hypersensitivity to empagliflozin or any SGLT2 inhibitor.
- Known pancreatic disease (pancreatitis or pancreatic surgery).
- Recurrent genital fungal infections.
Laborértékek
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus or HbA1c ≥ 6.5% at screening.
- Chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding.
- Alcohol abuse or dependence within the past 12 months.
- YMRS score ≥ 12 (presence of manic or hypomanic symptoms).
Kiket keres a vizsgálat
- Adults aged 18 to 65 years.
- Diagnosis of Bipolar Disorder type I or II according to DSM-5 criteria, confirmed by the MINI International Neuropsychiatric Interview.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15 at screening.
- Currently receiving stable pharmacological treatment for bipolar disorder, with no medication changes (addition or withdrawal) in the past 4 weeks.
- Ability to provide informed consent.
- Insulin resistance, defined as HOMA-IR ≥ 1.8.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.