Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07475572Toboroz1. fázis

Pharmacokinetic Similarity Study to Compare AVT32-DRL_PB With Keytruda® in Participants With Fully Resected Melanoma

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, 2-Treatment Arm Study to Assess Comparative Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity Between Intravenous AVT32-DRL_PB and Keytruda® as an Adjuvant Treatment in Participants With Stage IIB/C-III Melanoma Following Complete Resection

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 24.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, 2 treatment group, repeated dose study to compare the PK, efficacy, safety, and immunogenicity of AVT32-DRL_PB (proposed Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) when administered as monotherapy in participants with fully resected Stage IIB/C or Stage III melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to the AVT32-DRL_PB or Keytruda treatment group and stratified by sex (female versus male) and body weight category (≤75 kg versus >75 kg). Study treatments will be administered every 3 weeks (Q3W) as an intravenous (IV) infusion over 30 minutes (1 administration Q3W is 1 treatment cycle). The administered pembrolizumab dose will be 200 mg Q3W for both treatment groups.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 6.
Kezdés
2026. aug. 10.
Elsődleges befejezés
2027. okt.
Fő szponzor
Alvotech Swiss AG
Betegségek
Melanóma
NCT-szám
NCT07475572
EU CT-szám
2025-525093-11-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2026. aug. 10. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
  • 13 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Have had a solid organ transplant or bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogenic).
  • Has received prior systemic anticancer therapy for melanoma including investigational agents.

Életkor

  • Participants with a history of mucosal or uveal melanoma, even if diagnosis and treatment were completed >5 years ago.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants (male/female) ≥18 years of age at the time of signing the ICF.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at the time of enrollment.
  • Participants with Stage IIB, IIC, or III histologically confirmed cutaneous melanoma

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Institut Catala d'OncologiaBadalonaSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital San Pedro De AlcántaraCáceresSpanyolországToborzás még nem indult
Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de LlobregatSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital Quironsalud MalagaMálagaSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpanyolországToborzás még nem indult
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSevillaSpanyolországToborzás még nem indult
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu BucurestiBucharestRomániaToboroz
Futuremeds S.R.L.BucharestRomániaToboroz
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-NapocaRomániaToboroz
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomániaToboroz
-KievUkrajnaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.