Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07477626Toboroz3. fázis

Radiotherapy After Prostatectomy for Node Positive Prostate Cancer

Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy Versus Androgen Deprivation Therapy Alone After Prostatectomy for Node Positive Prostate Cancer (RADVAN): A Multicenter, Randomized Controlled Phase Ⅲ Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate whether the addition of pelvic radiotherapy to androgen deprivation therapy (ADT) can delay disease progression and improve survival outcomes in patients with pathologically confirmed regional lymph node-positive (pN1) prostate cancer after radical prostatectomy. The main questions it aims to answer are: * Does ADT combined with pelvic radiotherapy improve biochemical recurrence-free survival (bRFS) compared with ADT alone in pN1 patients? * Does the addition of pelvic radiotherapy improve clinical progression-free survival, metastasis-free survival, overall survival, and prostate cancer-specific survival without unacceptable toxicity? Researchers will compare ADT plus pelvic radiotherapy with ADT alone to see if combined treatment improves disease control and long-term clinical outcomes. Participants with positive lymph nodes after prostatectomy will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive ADT plus pelvic radiotherapy, or ADT alone. ADT will be administered for 2 years. Patients with radiologically detectable pelvic recurrence or distant metastases after radical prostatectomy will be excluded. Safety, adverse events, and health-related quality of life will be assessed during follow-up.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
372 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jan. 28.
Kezdés
2026. márc. 20.
Elsődleges befejezés
2033. dec. 31.
Fő szponzor
Sun Yat-sen University
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT07477626

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 372
  • 2026. márc. 20. és az elsődleges befejezés (2033. dec. 31.) között
  • 13 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Neoadjuvant hormonal therapy > 3 months before prostatectomy.
  • Castration-resistant prostate cancer (CRPC) prior to enrollment per 2025 EAU criteria
  • Prior radiotherapy overlapping irradiation fields that may compromise normal tissue.

Más betegség

  • Malignancy within 5 years that may interfere with study safety or efficacy assessments.
  • Psychiatric disorders preventing understanding or compliance.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable.

Egyéb

  • Measurable pelvic recurrence on postoperative MRI or CT (RECIST 1.1, including prostate bed and lymph nodes).
  • Radiographically confirmed distant metastasis (M1a, M1b, or M1c).
  • Serious comorbidities affecting study treatment.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection and pathologically confirmed positive pelvic lymph nodes (AJCC 8th edition: external iliac, internal iliac, obturator, presacral, periprostatic, and/or perirectal nodes).
  • ECOG performance status 0-2.
  • Started postoperative GnRH agonist or antagonist therapy for less than 1 year if receiving postoperative androgen deprivation therapy*.
  • Adequate major organ function, defined as:
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L Platelet count ≥ 75 × 10⁹/L Total bilirubin ≤ 3 × ULN AST or ALT ≤ 5 × ULN
  • Use of effective contraception during the study and for 3 months after.
  • Written informed consent provided, with willingness and ability to comply with study visits, treatments, and procedures.
    • Prior postoperative ARAT use ≤ 3 months is eligible after treatment discontinuation.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking University First HospitalBeijingKínaToboroz
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBeijingKínaToborzás még nem indult
Peking University Third HospitalBeijingKínaToborzás még nem indult
Beijing HospitalBeijingKínaToboroz
West China Hospital，Sichuan UniversityChengduKínaToboroz
Dongguan People's HospitalDongguanKínaToborzás még nem indult
Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhouKínaToboroz
The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhouKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhouKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Naval Medical UniversityShanghaiKínaToborzás még nem indult
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityZhanjiangKínaToborzás még nem indult
Henan Cancer HospitalZhengzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.