Belépés

NCT07485010Toborzás még nem indult2. fázis

Testing a Novel Combination Treatment (Arm D) Versus Standard of Care for Intensive Phase Treatment for Mycobacterium Abscessus Pulmonary Disease in People With or Without Cystic Fibrosis in the Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) Adaptive Platform Trial

A Multi-centre, Randomised Trial Comparing a Novel Combination Treatment (Arm D - Intravenous Sulbactam-durlobactam in Combination With Intravenous Ceftriaxone, Oral Amoxicillin, Oral Azithromycin and Oral Clofazimine) Versus Standard of Care Treatments for the Intensive Phase of Treatment for Mycobacterium Abscessus Pulmonary Disease in People With or Without Cystic Fibrosis in the Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT) Adaptive Platform Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 20.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn if a new combination antibiotic treatment (Arm D) works to treat a rare lung condition called mycobacterium abscessus pulmonary disease in people of any age and sex, when compared to the standard treatments. It will also learn about the safety of this new combination antibiotic treatment when compared to the standard treatments. The main questions it aims to answer are: * How well does Arm D treat mycobacterium abscessus pulmonary disease? * What side effects does Arm D cause when used to treat mycobacterium abscessus pulmonary disease? Researchers will compare Arm D to the current standard of care treatments to see if Arm D treats mycobacterium abscessus pulmonary disease better and if it will cause less side effects. Participants will: * Be screened and recruited to the FORMaT adaptive platform trial (NCT04310930) * Be given Arm D for 4 weeks or standard of care treatments for 6 weeks. * Be reviewed by the study doctors weekly for checkups and tests. * Provide respiratory samples (sample coughed up from the chest), respond to quality-of-life questionnaires, have CT lung scans and blood tests.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
300 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 12.
Kezdés
2027. ápr.
Elsődleges befejezés
2031. ápr.
Fő szponzor
The University of Queensland
NCT-szám
NCT07485010

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 300
  • 2027. ápr. és az elsődleges befejezés (2031. ápr.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Known hypersensitivity to any of the therapies for which no alternative option(s) have been provided. This includes:
    • Sulbactam/durlobactam
    • Ceftriaxone,
    • Amoxicillin,
    • Macrolide antibiotics, and
    • Clofazimine.

Laborértékek

  • Participants aged between 12 and \<18years old with clinically significant renal impairment as indicated by an age-appropriate estimated creatinine clearance.

Életkor

  • Participants aged \<12 years old.

Egyéb

  • Must not have any exclusion criteria as per the FORMaT Master Protocol and Appendix A1 Exclusion Criteria (NCT04310930).

Kiket keres a vizsgálat

  • Must meet eligibility criteria as per the FORMaT Master Protocol and Appendix A1 Inclusion Criteria (NCT04310930).
  • Male or female participants aged 12 years and older.

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.