NCT07486089Toboroz1/2. fázis
Dual-Target CAR-NK Cells for Advanced Breast Cancer (HER2+ and TNBC)
Phase 1/2, Biomarker-guided, Open-label Study of Allogeneic Dual-target CAR-NK Cells Directed Against HER2/ERBB2, MUC1, and/or ROR1 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer (Including HER2-positive and Triple-negative Disease).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study tests the safety and preliminary anti-tumor activity of an investigational dual-target chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell therapy in adults with advanced breast cancer. After a tumor antigen assessment (HER2/ERBB2, MUC1, ROR1, and in some TNBC cases mesothelin), each participant will receive the most suitable dual-target CAR-NK product for their tumor profile, following short-course lymphodepleting chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 17.
- Kezdés
- 2026. febr. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 14.
- Fő szponzor
- Beijing Biotech
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák, Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07486089
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. febr. 2. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T or CAR-NK) within 6 months or unresolved grade ≥ 2 toxicity from prior cellular therapy.
- Concurrent participation in another interventional study that could confound safety or efficacy assessments.
Más betegség
- Active, untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Patients with treated CNS metastases may be eligible if clinically stable for ≥ 4 weeks and off high-dose steroids.
- Clinically significant active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression (physiologic steroid replacement permitted).
- Uncontrolled infection, including uncontrolled HBV, HCV, or HIV infection (controlled infections may be eligible per investigator).
- History of severe hypersensitivity to fludarabine or cyclophosphamide.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study (e.g., uncontrolled comorbidity, inability to comply with protocol procedures).
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed breast carcinoma that is locally advanced, unresectable, or metastatic.
- Disease subtype: HER2-positive breast cancer or triple-negative breast cancer (TNBC).
- Progression after, intolerance to, or ineligibility for standard therapies appropriate for the disease subtype and line of therapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- Tumor antigen assessment available (fresh or archival): expression of at least one candidate target antigen (HER2/ERBB2, MUC1, or ROR1). For TNBC, mesothelin assessment may be performed for exploratory analyses.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function (example thresholds): ANC ≥ 1.0 x 10\^9/L; platelets ≥ 75 x 10\^9/L; hemoglobin
- 8 g/dL; AST/ALT ≤ 3x ULN (≤ 5x with liver metastases); total bilirubin ≤ 1.5x ULN; creatinine clearance
- 50 mL/min.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% and no uncontrolled cardiac arrhythmia.
- Negative pregnancy test for participants of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study treatment and for 6 months after last CAR-NK infusion.
- Ability to understand and willingness to sign informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Shenzhen Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shenzhen | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.