NCT07486180Toborzás még nem indult
The Application of a Novel Endoluminal Robotic System for Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection
Performance, Feasibility, and Safety Study For A Novel Endoluminal Robotic System for Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD): First-in-Human Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Endoluminal surgery through natural orifices is an effective, "incisionless" treatment for benign lesions and early-stage cancers in the urinary tract and gastrointestinal (GI) tract. However, current practice suffers from the use of basic surgical instruments that lack dexterity and the ability to perform effective tissue retraction and provide triangulation. This is illustrated in endoscopic submucosal dissection (ESD) of GI tumors, which is a highly effective technique that has limited widespread adoption due to the exceptionally steep learning curve created by unintuitive and cumbersome instruments. It is suggested that a robotic system may improve en bloc resection capabilities in the GI tract by providing surgeons with dexterous and precise bimanual instrument control. This study aims to evaluate the clinical feasibility and safety of colorectal ESD using a novel endoluminal robotic system - the Intilume System by Agilis Robotics. It is a prospective, single center study consistent with a Stage 1 (Innovation) study described in the Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) framework. The primary study endpoints are en bloc resection rate and perioperative complications. The secondary study endpoints include R0 resection rate, dissection related metrics, conversion rate, and post-procedure recovery. This study will provide information on the feasibility and safety of the Intilume System developed by Agilis Robotics in performing colorectal ESD. This study may provide pertinent evidence for the continued development of this robotic technology.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 17.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- Chinese University of Hong Kong
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07486180
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 10
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with other synchronous colorectal neoplasms in addition to the index neoplasm that are indicated for surgical resection
- Patients with recurrence from previous EMR or ESD
Más betegség
- Unfavorable histopathologic features on biopsy (mucinous cancer, poor differentiation, or gross submucosal invasion)
Egyéb
- Presence of endoscopic signs of massive submucosal invasion (including excavated/depressed morphology, Kudo's pit pattern Type V, or Sano's capillary pattern Type IIIB)
- Evidence of deep invasion on endorectal ultrasonography
- Patients with non-correctable coagulopathy
- Patients with contraindications to general anesthesia
- Vulnerable population (e.g., mentally disabled, pregnancy.)
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with nonpedunculated early rectal neoplasms \>/= 2 cm in size in the rectum (\>/= 3 cm and \</= 18 cm from the anal verge) that are deemed not feasible for en bloc resection with conventional polypectomy or endoscopic mucosal resection (EMR) as judged by two experienced endoscopists
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-III
- Informed consent available
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hong Kong | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.