NCT07491900Toboroz1. fázis
A Phase 1 Study of HB2198 in Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Phase 1, Open Label Dose Escalating Study of HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody With Dual Fc Domains, in Patients With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 1, open label, dose escalation study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of HB2198, a tetravalent bispecific anti CD19/CD20 antibody, in adults with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE), including lupus nephritis and extra renal lupus. Approximately 30 participants will receive two intravenous doses of HB2198 and be followed for 12 months to assess safety, B cell depletion, disease activity, immunologic biomarkers, and renal outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 18.
- Kezdés
- 2026. márc. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 24.
- Fő szponzor
- Hinge Bio
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07491900
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. márc. 23. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 24.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Anti CD19 or anti CD20 therapy within 6 months
- Major surgery within 4 weeks
- Prior organ or stem cell transplant
- Live vaccine within 30 days
Más betegség
- Significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, or uncontrolled systemic disease
- Active infection or recent serious infection
- Positive HBV DNA or HCV RNA; HIV infection
- Any condition judged unsuitable by Investigator
Laborértékek
- (Key) Inclusion Criteria:
- Meet 2019 ACR / 2023 EULAR SLE classification criteria
- Moderate or high disease activity (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
- LN participants: biopsy confirmed active Class III/IV ± V or Class V LN; proteinuria ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
- ERL participants: inadequate response/intolerance to ≥1 standard SLE therapy
- Positive ANA (≥1:80) or SLE associated autoantibodies
- Required minimum lab values (lymphocytes ≥500/µL, B cells ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
- Women of childbearing potential: negative pregnancy test; contraception required
- Voluntary informed consent
- (Key) Exclusion Criteria:
Egyéb
- Active CNS lupus
- Current pregnancy or breastfeeding
- Recent IVIg or plasmapheresis (\<3 months)
Kiket keres a vizsgálat
- • Meet 2019 ACR / 2023 EULAR SLE classification criteria
- Moderate or high disease activity (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
- LN participants: biopsy confirmed active Class III/IV ± V or Class V LN; proteinuria ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²
- ERL participants: inadequate response/intolerance to ≥1 standard SLE therapy
- Positive ANA (≥1:80) or SLE associated autoantibodies
- Required minimum lab values (lymphocytes ≥500/µL, B cells ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
- Women of childbearing potential: negative pregnancy test; contraception required
- Voluntary informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.