NCT07496957Toboroz
Preserflo MicroShunt Versus Trabeculectomy
Preserflo MicroShunt Implantation Versus Trabeculectomy in Managing Open-Angle Glaucoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the trabeculectomy in reducing IOP after surgery. The main questions it aims to answer are: Does the PRESERFLO™ MicroShunt provide IOP reduction at 12 months that is non-inferior to trabeculectomy? How do these two surgeries compare over 12 months with respect to medication reduction, need for additional glaucoma procedures, complications, and preservation of visual function and ocular structures? Participants will: Be randomly assigned (1:1) to receive either the trabeculectomy or the PRESERFLO™ MicroShunt during a single glaucoma surgery. Attend scheduled follow-up visits over 12 months for eye-pressure measurements, vision testing, visual-field testing, OCT imaging, endothelial-cell counts, and safety assessments. Receive standard postoperative care and report any complications or additional treatments during the study period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 16.
- Kezdés
- 2026. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 1.
- Fő szponzor
- Medical University of Bialystok
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT07496957
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous procedures: Glaucoma shunt/valve/ surgery or cyclodestructive procedure, Selective laser trabeculoplasty within the past 3 months, Incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva within the past 3 months, Clear corneal cataract or trabecular meshwork surgery conducted within the past 6 months
- Current corticosteroid use (ocular or oral)
- Active iris neovascularization or neovascularization of the iris within 6 months of the surgical date
Egyéb
- An established diagnosis of: Closed-angle glaucoma or Secondary open-angle glaucoma (besides PDG and PEX)
- Lens status: Aphakic patients or Anterior chamber intraocular lens
- Presence of intraocular silicone oil
- No light perception vision
- Conjunctival pathologies (e.g., pterygium)
- Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
- Vitreous present in the anterior chamber
- Unwillingness or inability to give consent, accept randomization or return for and participate in scheduled protocol visits
Kiket keres a vizsgálat
- ->21 years of age
- An established diagnosis of: Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pigment dispersion glaucoma (PDG) or Pseudoexfoliative glaucoma (PEXG)
- Inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy
- Mean Deviation (MD) </= -3
- Intraocular pressure of 14-28 mmHg
- Endothelial Cell Count ≥1000 cells/mm2
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Bialystok | Bialystok | Lengyelország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.