NCT07499583Toborzás még nem indult1/2. fázis
Psilocybin Assisted Psychotherapy for Treatment Resistant Depression and Co-occurring Substance Use Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if a single dose of psilocybin (5mg Vs 10mg Vs 25mg) alongside psychotherapy is safe and can help treat treatment resistant depression (TRD) with co-occurring substance use disorder (SUD). The participant sample will be enriched for veterans and first responders. Investigators seek to answer: * Whether 5mgs, 10mgs and 25mgs of psilocybin are safe in individuals with co-occurring TRD and SUD * Whether psilocybin assisted psychotherapy will reduce substance use severity and depression symptoms * What neurobiological processes are associated with the effects of psilocybin assisted psychotherapy. The researchers will compare the effects of a single dose of psilocybin (either 5mgs or 10mgs or 25mg) alongside psychotherapy on substance use severity and depression symptoms over six weeks in a sample of individuals with TRD and co-occurring SUD. In this 14-week study, participants will: * Visit the clinic for two intake sessions * Complete seven psychotherapy sessions. This will include three sessions before psilocybin administration, an 8 to 10 hour dosing session, and three sessions following psilocybin administration * Complete short, repeated daily assessments for six weeks, in total, before and after psilocybin administration * Complete two brain scans before and after psilocybin administration
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 24.
- Kezdés
- 2027. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2031. febr. 1.
- Fő szponzor
- Indiana University
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT07499583
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2027. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2031. febr. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and other medications are acceptable if dose has remained stable for 6 months and is not contra-indicated with psilocybin, as per the study physician
- Any prior use of classic psychedelics, including psilocybin
Más betegség
- Exclusionary psychiatric conditions include schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, current post-traumatic stress disorder, or history of medically serious suicide attempt
- A family history of schizophrenia or schizoaffective disorder (first- or second-degree relatives), or bipolar disorder type 1 (first degree relatives)
- Medical conditions that would preclude safe participation in the trial (e.g., seizure disorder, significantly impaired liver function, coronary artery disease, heart failure, history of cerebrovascular accident, severe asthma, hyperthyroidism, narrow-angle glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, symptomatic prostatic hypertrophy, or bladder-neck obstruction)
Laborértékek
- EKG evidence of any clinically significant conduction abnormalities, including a Bazett's corrected QT interval (QTc) of \>450 msec for men and QTc \>470 msec for women
Egyéb
- Actively/imminently suicidal (QIDS-SR question 12 score \>2, Hamilton Depression Scale (HAM-D) question 3 score \>3, or Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) question 10 \>4)
- Sitting blood pressure below 90/50 mmHg or above 165/95 mmHg
- Women who are pregnant or lactating
Kiket keres a vizsgálat
- Men and Women 18 years or over (veterans and first responders encouraged)
- Meets criteria for TRD (current major depressive episode without psychotic features by the Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI, with failure to respond to 2 or more evidence-based anti-depressants in the current episode)
- Meets moderate to severe use criteria for one primary substance (alcohol, cocaine, opioids/heroin, or cannabis). Moderate to severe co-use of nicotine also acceptable, as well as mild/recreational use of other substances
- Able to read English and complete study evaluations and consent
- In good health as verified by screening examination and medical history
- Able to safely receive MRI
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.