NCT07503873Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate Pharmacokinetics (PK) and Safety of Subcutaneous (SC) Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector (AI) Versus Syringe Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector Device Versus Syringe in Patients With Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the PK and safety of ublituximab SC at different sites of administration and relative bioavailability of ublituximab SC administered with a prefilled pen versus syringe.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 350 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 9.
- Kezdés
- 2026. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 31.
- Fő szponzor
- TG Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07503873
- EU CT-szám
- 2025-523757-33-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 350
- 2026. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 31.) között
- 30 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who received any approved therapy to treat MS within 5 half-lives of the medication prior to screening.
- Treatment with any investigational agent within 5 half-lives of the investigational drug prior to screening.
Más betegség
- Active chronic disease of the immune system other than MS or immunodeficiency syndrome.
Egyéb
- Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive secondary progressive multiple sclerosis (SPMS).
- Participants with significantly impaired bone marrow function or significant leukopenia or thrombocytopenia.
- Females who are pregnant or nursing.
- Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of relapsing multiple sclerosis (RMS) (2017 Revised McDonald criteria).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score less than or equal to (≤) 5.5 at screening.
- Neurologically stable for more than (>) 30 days prior to screening and Day 1.
- Female participants of childbearing potential must consent to use an effective method of contraception from consent and for 6 months after the last dose of ublituximab.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (30)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Bihać | Bosznia-Hercegovina | Toboroz |
| - | Mostar | Bosznia-Hercegovina | Toboroz |
| - | Sarajevo | Bosznia-Hercegovina | Toboroz |
| - | Tuzla | Bosznia-Hercegovina | Toboroz |
| - | Zenica | Bosznia-Hercegovina | Toboroz |
| - | Rustavi | Grúzia | Toboroz |
| - | Tbilisi | Grúzia | Toboroz |
| - | Shtip | Észak-Macedónia | Toboroz |
| - | Skopje | Észak-Macedónia | Toboroz |
| Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| NEURO-MEDIC Sp. z o. o. | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Care Clinic Sp. Z O.O. | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Resmedica Sp. z o.o. | Kielce | Lengyelország | Toboroz |
| Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Łódź | Lengyelország | Toboroz |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Toboroz |
| Ilkowski I Partnerzy sp.p. Lekarzy | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach | Zabrze | Lengyelország | Toboroz |
| - | Belgrade | Szerbia | Toboroz |
| - | Kragujevac | Szerbia | Toboroz |
| - | Chernihiv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Ivano-Frankivsk | Ukrajna | Toboroz |
| - | Kyiv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Lviv | Ukrajna | Toboroz |
| - | Odesa | Ukrajna | Toboroz |
| - | Poltava | Ukrajna | Toboroz |
| - | Ternopil | Ukrajna | Toboroz |
| - | Uzhhorod | Ukrajna | Toboroz |
| - | Vinnytsia | Ukrajna | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.