NCT07508644Toborzás még nem indult4. fázis
RSV Vaccination to Reduce Recurrent AECOPD
Open-label, Multicenter Trial of RSV Vaccination to Reduce Moderate-to-severe Exacerbations in COPD Frequent Exacerbators: Clinical Effectiveness and RSV-specific Immune Responses
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Objectives: To determine whether respiratory syncytial virus (RSV) vaccination reduces the rate of all-cause moderate-to-severe acute exacerbations of COPD (AECOPD) in high-risk patients, and to characterise RSV-specific infection and immune responses in this population. Hypothesis: RSV vaccination in COPD frequent exacerbators receiving dual long-acting bronchodilators will reduce all-cause moderate-to-severe AECOPD by at least 20-25% over 12 months. Design and subjects: This multicentre, two-arm, open-label, prospective study will recruit 320 COPD patients with 2 moderate or severe AECOPD in the prior year despite dual long-acting bronchodilator therapy. Eligible subjects will be allocated 1:1 to receive RSV vaccination plus standard care or standard care alone and followed for 12 months. Interventions: Participants in the vaccine arm will receive a single dose of a licensed RSV vaccine in addition to usual COPD management. Controls will receive usual care without RSV vaccination during the study period. Main outcome measures: The primary outcome is the rate of all-cause moderate-to-severe AECOPD per patient-year. Secondary outcomes include RSV-positive AECOPD, RSV infection incidence confirmed by virological testing, severe AECOPD requiring hospitalisation, time to first moderate-to-severe AECOPD, and changes in plasma RSV-specific antibody titres over 12 months. Data analysis and expected results: Exacerbation rates will be compared between groups using negative binomial regression with adjustment for key covariates on an intention-to-treat basis. The investigators expect RSV vaccination to achieve a clinically meaningful (20%) reduction in all-cause moderate-to-severe AECOPD and to provide mechanistic insights linking RSV immunity, RSV infection, and exacerbation risk in COPD frequent exacerbators.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 320 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 27.
- Kezdés
- 2027. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jún. 30.
- Fő szponzor
- Chinese University of Hong Kong
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT07508644
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 320
- 2027. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2030. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Refused to receive RSV vaccine (for the RSV group only)
- Received RSV vaccine of any brand before
- Immunocompromised or long-term steroid user (≥10mg/day prednisolone or equivalent for ≥2 weeks), which may affect the RSV vaccine efficacy
- Pregnant or lactating (females not yet menopausal must have a negative pregnancy test before receiving the RSV vaccination)
Más betegség
- Coexisting significant pulmonary disease predominating the respiratory symptoms (e.g. asthma, bronchiectasis)
- Life expectancy shorter than 1 year due to serious or unstable chronic illness (e.g. advanced lung cancer)
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Egyéb
- Unable to provide informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Age 50 years or older
- Spirometry evidence of airflow obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC \<0.70)
- Current or former smoker who had accrued a ≥10 pack-year smoking history
- Frequent COPD exacerbator, as defined by at least ≥2 moderate or ≥1 severe AECOPD in the 12 months prior to screening \[31,32\]
- On dual LABD (LABA and LAMA) using the same inhaler/device for ≥8 weeks
- Up-to-date influenza and pneumococcal vaccination received at least 1 month prior to screening
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Prince of Wales Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shatin | Hongkong | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.