NCT07512427Toboroz1/2. fázis
Phase 1/2 Study of OPK-88006 in Healthy and Presumed MASH Participants
Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of OPK-88006 in Healthy and Presumed Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Two-part Phase 1/2 study of OPK-88006, including an open-label SAD phase in healthy participants and a double-blind, randomized, placebo-controlled MAD phase in participants with presumed MASH, to evaluate safety, PK, and MASH related pharmacodynamic changes compared to placebo.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. dec. 8.
- Kezdés
- 2026. júl. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- OPKO Health, Inc.
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT07512427
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. júl. 24. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent use of prohibited medications (GLP-1 agonists, anti-obesity drugs).
- Recent use of prohibited medications (GLP-1 agonists, anti-obesity drugs).
Más betegség
- Significant uncontrolled medical or psychiatric history.
- History of pancreatitis, cancer (within 5 years), or substance misuse.
- Significant uncontrolled medical or psychiatric history.
- History of other liver diseases, cirrhosis, or hepatic decompensation.
- History of pancreatitis, cancer (within 5 years), or substance misuse.
Laborértékek
- Clinically significant abnormal labs (e.g., liver enzymes, low platelets) or ECG findings.
- Clinically significant abnormal labs (e.g., elevated liver enzymes, HbA1c ≥9.5%) or ECG findings.
Egyéb
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy.
- Part B (MAD)
- Pregnant, lactating, or planning pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults aged 18-65 years.
- BMI ≥27 and ≤35 kg/m².
- Good general health per investigator assessment.
- Willing to comply with contraception, trial procedures, and stable diet/exercise.
- Adults aged 18-75 years.
- Presumed MASH (defined by metabolic risk factors and specific liver tests).
- BMI ≥27 and ≤40 kg/m² with stable weight.
- Willing to comply with contraception, trial procedures, and stable diet/exercise.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Part A (SAD)
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.