NCT07515625Toborzás még nem indult2. fázis
Efficacy of Sintilimab Combined With Bevacizumab and XELOX/SOX in Initially Unresectable AFP-positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Conversion Therapy of Sintilimab Combined With Bevacizumab and XELOX/SOX for Initially Unresectable AFP-positive Gastric/Esophagogastric Junction Adenocarcinoma : A Multi-center, Single-arm, Phase II Trial (SOLIDS-02)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Alpha-fetoprotein-producing gastric cancer (AFP-positive gastric cancer, AFP-GC), a rare and highly aggressive subtype of gastric cancer, accounts for 1.3% to 15% of all gastric cancer cases. Its clinical features are significantly different from those of common gastric cancer. Not only does it show abnormally elevated serum AFP levels, but it also has a stronger angiogenic ability, a higher rate of distant metastasis, and a poorer prognosis even after a upfront R0 surgery, making it a challenging problem in the field of gastric cancer treatment. Notably, patients with AFP-positive gastric cancer have a relatively low sensitivity to the traditional standard regimens. There is an urgent need to explore targeted treatment strategies to break through the efficacy bottleneck. Combination of sintilimab, bevacizumab and XELOX/SOX for initially unresectable AFP-positive gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma could be a novel therapeutic strategy to increase response rate and therapeutic efficacy. This study is a multi-center, single-arm phase 2 clinical trial to evaluate efficacy, tolerability and safety of perioperative sintilimab in combination with bevacizumab and XELOX/SOX in initially unresectable AFP-positive gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 46 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jan. 25.
- Kezdés
- 2026. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07515625
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 46
- 2026. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior chemotherapy, radiotherapy, anti-PD-1/PD-L1 therapy, surgery for gastric cancer;
- Significant cardiovascular disease
- --Current treatment with anti-viral therapy or HBV
Más betegség
- History of malignancy within 5 years prior to screening
- Present or history of any autoimmune disease or immune deficiency;
- There are active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis and other gastrointestinal diseases, or active bleeding in unresectable tumors.
Egyéb
- HER2-positive status: IHC 3+, or IHC 2+/FISH+
- Signs of other distant metastases (e.g., peritoneal, lung, bone, supraclavicular lymph, etc.)
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent;
- Patients age 18-75 years;
- Histologically CT/MRI confirmed cT3-4N+M0/1 gastric or GEJ adenocarcinoma; (M1 only includes type I liver metastasis of gastric cancer, according to the "Chinese Expert Consensus on Liver Metastasis of Gastric Cancer");
- Serum AFP levels > 2× upper limit of normal or AFP-positive by IHC staining;
- Adequate organ function
- ECOG 0-1, no surgery contraindications;
- Expected survival ≥3 months;
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.