NCT07517185Toboroz2. fázis
The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial
The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial A Phase 2 Study of Sequential Treatment With Rituximab and Cladribine for Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The HiHat trial is a Phase 2 study aimed at evaluating the safety and feasibility of sequential treatment with rituximab and cladribine in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The study follows a prospective, open-label, single-arm design, with 60 RRMS patients receiving both treatments in a controlled regimen: two cycles of rituximab (1,000 mg each, biweekly) followed by two cycles of cladribine (30 mg per cycle for three days per cycle) spaced one month apart. Participants are monitored over 24 months through clinical assessments, MRI, and biomarker analyses. The primary objective is to evaluate whether the rate of serious adverse events (SAE) is acceptably low. Secondary objectives include assessing impacts on MRI lesion count, relapse rates, disability progression, quality of life, and safety.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. nov. 21.
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 31.
- Fő szponzor
- Uppsala University
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07517185
- EU CT-szám
- 2024-519700-28-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous use of rituximab (or any other B-cell depleting monoclonal antibody) and/or cladribine,
- Simultaneous treatment with other immunosuppressive drugs,
- No prior exposure to varicella virus,
- Vaccination within 4 weeks of first dose of study medication,
Más betegség
- Infection with human immunodeficiency virus (HIV),
- Active, severe infections (e.g. hepatitis or tuberculosis),
- Severe cardiac disorder,
- Active malignancy,
- Severe psychiatric condition.
Laborértékek
- Moderate or severe renal impairment (eGFR <60).
Egyéb
- Diagnosis of progressive MS,
- Pregnant or lactating women,
- Unwilling to use contraception during the treatment period and the first year after completing the treatment course,
- Patients having contraindication for or otherwise not compliant with MRI investigations,
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of RRMS according to the 2017 revised McDonald criteria,
- With disease activity within the preceding year in the form of: a clinical relapse, and/or evidence of ≥2 T2 lesions on MRI scan, and or presence of gadolinium enhancing lesions on an MRI scan,
- Age 18 - 50 years (inclusive) of age,
- Disease duration ≤10 years (since MS diagnosis),
- EDSS 0 - 5.5 (inclusive),
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Region Dalarna | Falun | Svédország | Toboroz |
| Region Gaevleborg | Gavle | Svédország | Toboroz |
| Region Vaermland | Karlstad | Svédország | Toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.