Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07517276Toborzás még nem indult2. fázis

TUDCA in High-Risk Lactating Mothers Identified by Early Postpartum Milk Hydrophobicity Index

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial of Maternal Oral TUDCA in High-Risk Lactating Mother-Infant Dyads Identified by Early Postpartum Breast Milk Bile Acid Hydrophobicity Index

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 8.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 proof-of-concept trial in mother-infant dyads. The study aims to evaluate the safety, tolerability, and biological effects of maternal oral tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) in lactating mothers with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Eligible mother-infant dyads will be screened in the early postpartum period using breast milk bile acid hydrophobicity index. Dyads identified as high risk will be randomized 1:1 to maternal oral TUDCA or placebo. The primary objectives are to assess maternal and infant safety and to evaluate changes in breast milk bile acid hydrophobicity index. Secondary objectives include assessment of infant ketone-related metabolic biomarkers and gut microbiome features. Exploratory outcomes include early infant neurodevelopment during follow-up.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
80 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 1.
Kezdés
2026. ápr. 2.
Elsődleges befejezés
2026. máj. 30.
Fő szponzor
Peking University First Hospital
NCT-szám
NCT07517276

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 80
  • 2026. ápr. 2. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 30.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current use of ursodeoxycholic acid, tauroursodeoxycholic acid, or another protocol-prohibited bile acid-modifying medication

Más betegség

  • Maternal chronic liver disease other than MASLD, decompensated liver disease, biliary obstruction, acute cholecystitis, or pancreatitis
  • Maternal severe renal insufficiency or other clinically significant condition judged by the investigator to increase study risk
  • Major congenital anomaly or infant condition requiring ongoing intensive care at enrollment
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the mother-infant dyad unsuitable for participation

Egyéb

  • Preterm infant less than 37 weeks of gestation or birth weight less than 2500 g

Kiket keres a vizsgálat

  • Lactating mother aged 18 to 45 years
  • Within 72 hours after delivery at screening
  • Intention to continue breastfeeding or providing expressed breast milk during the treatment period
  • Maternal metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) defined by protocol-specified clinical criteria
  • Early postpartum breast milk sample meeting the predefined high-risk bile acid hydrophobicity index threshold
  • Live-born infant considered clinically stable and eligible for enteral feeding
  • Ability and willingness to provide written informed consent for maternal participation and infant-related study procedures

Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.