NCT07519889Toborzás még nem indult
Observational Study to Assess the Safety of rhTNK-tPA (Mingfule®) vs. Rt-PA (Actilyse®) in Treating Acute Ischemic Stroke
A Multicenter, Prospective, Non-Randomized, Parallel-Group, Post-Marketing Observational Patient Registry Study to Evaluate the Safety of Intravenous Thrombolysis With Recombinant Human TNK Tissue-Type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA, Mingfule®) Compared With Recombinant Tissue Plasminogen Activator (Rt-PA, Actilyse®) in Patients With Acute Ischemic Stroke
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, non-randomized, post-marketing safety surveillance cohort study with rt-PA (Actilyse®) as the control. It is designed to evaluate the safety of intravenous thrombolysis with recombinant human TNK tissue-type plasminogen activator (rhTNK-tPA, Mingfule®) compared with rt-PA (Actilyse®) in patients with acute ischemic stroke in the real-world setting. This is a non-interventional observational study with no randomization. Treatment decisions are made by treating physicians based on routine clinical practice and the patient's condition. Patients are naturally allocated to the rhTNK-tPA group or the rt-PA group according to the actual thrombolytic drug they receive.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 4500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 27.
- Kezdés
- 2026. ápr. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 10.
- Fő szponzor
- CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07519889
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 4500
- 2026. ápr. 10. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 10.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek heveny ischaemiás agyi infarktusuk (stroke) van, és a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán belül vérrögoldó kezelést (rhTNK-tPA vagy rt-PA) kapnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
- A betegség stádiuma
- Heveny ischaemiás stroke, amelyet fej-CT vagy MRI igazolt; a felvételkor az NIHSS pontszám legfeljebb 25; a tünetek kezdetétől (utoljára ismert tünetmentes időponttól) kevesebb mint 4,5 óra telt el.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott a kórházon kívül vérrögoldó vagy rögeltávolító kezelést. A tervezett kezelés rhTNK-tPA (Mingfule®) 0.25 mg/kg vagy rt-PA (Actilyse®) 0.9 mg/kg.
A részvétel fő kizáró okai
- Agyvérzés, vagy korábbi agyvérzés
- 180 mmHg vagy magasabb szisztolés, illetve 100 mmHg vagy magasabb diasztolés vérnyomás
- Az elmúlt 2 hétben nagy műtét, vagy az elmúlt 3 hónapban fej- vagy gerincműtét
- Terhes vagy szoptató nők
- Várhatóan nem tudja végigcsinálni a kontrollvizsgálatokat
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have received prior reperfusion therapy outside the hospital (including intravenous thrombolysis and endovascular treatment).
Laborértékek
- Patients with absolute contraindications to reperfusion therapy (including intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy), specifically:
- Intracranial hemorrhage (including parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/epidural hematoma, etc.) History of prior intracranial hemorrhage Severe head trauma or stroke within the past 3 months Intracranial tumor or giant intracranial aneurysm Intracranial or intraspinal surgery within the past 3 months Major surgical procedure within the past 2 weeks Gastrointestinal or urinary tract bleeding within the past 3 weeks Active visceral bleeding Aortic arch dissection Arterial puncture at a non-compressible site within the past 1 week 11 Elevated blood pressure: systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg 12 Acute bleeding diathesis, including platelet count < 100×10⁹/L or other conditions 13 Treatment with low molecular weight heparin within the past 24 hours 14 Oral anticoagulant use (warfarin) with INR > 1.7 or PT > 15 seconds 15 Use of thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors within the past 48 hours, or abnormal laboratory tests deemed by the investigator to contraindicate thrombolysis (e.g., APTT, INR, platelet count, ECT, TT, or factor Xa activity assay) 16 Random blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.22 mmol/L 17 Head CT or MRI showing large-area infarction (infarct volume > 1/3 of the middle cerebral artery territory)
Egyéb
- Known pregnant or lactating female patients (judged by the investigator based on last menstrual period, medical history, or patient/family report).
- Patients expected to be unable to complete follow-up (e.g., predicted survival < 3 months, or inability to comply with follow-up plans for other reasons).
- Patients participating in other clinical trials where the interventions may affect the results of this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients aged 18 years or older.
- Time from symptom onset to treatment < 4.5 hours, with the time of symptom onset defined as "last known normal time".
- Meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke, confirmed by imaging (head CT or MRI).
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 25 points at admission.
- Planned to receive intravenous thrombolysis with either rhTNK-tPA (Mingfule®) 0.25 mg/kg or rt-PA (Actilyse®) 0.9 mg/kg.
- Voluntary signing of the informed consent form by the participant or their legal guardian.
- Have complete clinical and imaging data, and be able to cooperate with follow-up assessments.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.