NCT07520591Toborzás még nem indult
Valvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up Registry to Assess the Long-term Safety and Effectiveness for the Treatment of Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis Using Valvosoft Non-Invasive Ultrasound Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The VALvosoft Outcomes Registry for Real-World Evidence (VALOR-PMCF) is a prospective, multicenter, single-arm post-market clinical follow-up (PMCF) registry designed to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Valvosoft® non-invasive ultrasound therapy (NIUT) device in patients with severe symptomatic calcific aortic stenosis (sSAS). Valvosoft® delivers focused, high-intensity, short-duration ultrasound pulses to the aortic valve via a trans-thoracic approach, inducing non-thermal mechanical softening of calcified valve tissue. This registry will enroll up to 200 participants across approximately 20 clinical sites in Europe following CE marking. Participants will be followed from discharge through 12 months post-procedure to assess clinical outcomes, quality of life, echocardiographic parameters, and safety events in a real-world setting.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 3.
- Kezdés
- 2026. máj. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Cardiawave SA
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT07520591
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. máj. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 6 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Prosthetic aortic valve;
- Chest deformity preventing optimal contact between Patient's chest and Valvosoft Applicator;
- Thoracic injured skin, presence of scar(s) and/or burn(s) on thorax that may be in contact or close proximity with Valvosoft Applicator;
- Pregnant or breastfeeding Patient.
Kiket keres a vizsgálat
- Suffering from calcific sSAS according to the definition presented in the current and applicable Guidelines for the management of valvular heart disease.
- Not recommended by the local heart team for immediate TAVR/SAVR, or refusing such an intervention.
- Willing to provide a written informed consent prior to participating in this Registry.
- Able to comply with the follow up schedule or other Study requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Marienkrankenhaus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Schleswig-Holstein, Campus KIEL Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kiel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Européen Georges Pompidou Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Bichat Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Rouen Hopital Charles Nicolle Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rouen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Radboudumc Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nijmegen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.