NCT07523867Toborzás még nem indult4. fázis
Spironolactone Alternate Dosing vs Finerenone in Elevated Potassium - K Safety Study
Safety of Finerenone Versus Alternate-Day Spironolactone in Patients With Heart Failure and Diabetic Kidney Disease at High Risk for Hyperkalemia: The SAFE-K Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study evaluates the safety of finerenone compared with alternate-day spironolactone in patients with heart failure and diabetic kidney disease at increased risk of hyperkalemia. Patients with chronic kidney disease and heart failure often benefit from mineralocorticoid receptor antagonists, but their use is frequently limited by elevated potassium levels. Finerenone has been associated with a lower risk of hyperkalemia in clinical trials, but direct comparisons with spironolactone in high-risk patients are limited. In this randomized study, eligible participants will be assigned to receive either finerenone once daily or spironolactone on alternate days, in addition to standard therapy. Patients will be closely monitored during hospitalization and followed for 4 weeks. The primary outcome is clinically relevant hyperkalemia, defined by elevated potassium levels or the need to adjust or discontinue treatment due to hyperkalemia. Secondary outcomes include changes in potassium levels, kidney function, and clinical events. This study aims to provide practical evidence to guide the safe use of mineralocorticoid receptor antagonists in patients at high risk for hyperkalemia.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 5.
- Kezdés
- 2026. ápr.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt.
- Fő szponzor
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
- Betegségek
- Szívelégtelenség, Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07523867
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. ápr. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Clinically significant arrhythmias requiring immediate intervention
- Known hypersensitivity or contraindication to finerenone or spironolactone
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study procedures
Laborértékek
- Serum potassium > 5.5 mEq/L at screening
- Use of potassium-sparing diuretics other than the study drugs
Egyéb
- Acute kidney injury at the time of enrollment
- Symptomatic hypotension or systolic blood pressure < 90 mmHg
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of heart failure, regardless of left ventricular ejection fraction
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
- Diabetic kidney disease, defined by the presence of albuminuria (urinary albumin-to-creatinine ratio ≥ 30 mg/g)
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 m²
- Serum potassium between 5.0 and 5.5 mEq/L at screening
- Receiving or eligible to receive standard of care therapy for heart failure
- Ability to provide written informed consent
- Ability to comply with study procedures and follow-up visits
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.