NCT07528495Toboroz2/3. fázis
A Trial Evaluating Omission of Radiotherapy to Regional Lymphatic's
The Eliminate Trial: A Phase II/III Randomised Trial Evaluating Omission of Radiotherapy to Regional Lymphatic's in pN0/N1 Neck for Oral Cavity Carcinomas
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The present study is a phase II/III prospective randomized trial designed to determine whether eliminating of post operative radiotherapy to regional lymphatics in pN0-N1oral cavity is associated with similar treatment outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 396 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 6.
- Kezdés
- 2024. ápr. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- All India Institute of Medical Sciences
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07528495
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 396
- 2024. ápr. 3. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Initiation of PORT after 8 weeks of radical surgery.
- Previous radiotherapy to the head and neck region
- Any invasive malignancy within previous 2 years (other than non melanomatous skin carcinoma or cervical carcinoma in situ).
Más betegség
- pT1-2 disease and no high risk features
- Pathologically N2/N3 disease.
- Patients that require re-irradiation for recurrent disease
Életkor
- Age \< 18 years or \> 70 years
Egyéb
- Non squamous histology
- Presences of distant metastases
- Inadequate neck dissection (less than 12 nodes examined)
- Primary tumor reaching midline (within 1 cm from midline) and only ipsilateral neck dissection done
- Brandwein-Gensler (BG) histological risk not done
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 or above and less than 70 years
- Stage pT1-4histological confirmed squamous cell carcinoma of oral cavity undergoing radical excision and ipsilateral/bilateral neck dissection.
- Patient with high risk features: positive or close (≤ 5mm) margin, presence of LVI or PNI, pT3-4
- At least one dissected hemi-neck (at least 12 nodes recovered in one dissected hemi-neck)
- Pathological N0/ N1 neck and high risk features undergoing radiotherapy for HNSCC of the oral cavity
- Brandwein-Gensler (BG) histological risk assessment in all patients
- Karnofsky performance score greater or equal 70
- Ability to complete the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) and EORTC quality of life questionnaires English or Hindi Version.
- Timely delivery of PORT preferable within 6weeks of surgery (upto 1-2 weeks of delay beyond 6 weeks is permissible to accommodate for delayed wound healing or other logistics)
- Written informed consent for treatment.
- Available to attend long term follow- up
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nci, Aiims Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jhajjar | India | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.