NCT07529197Toboroz
Observational Study on Immunoadsorption (IA) in Patients With Autoantibody-Positive Post-Infectious ME/CFS
Observational Study on Immunoadsorption (IA) in Patients With Autoantibody-Positive Post-Infectious Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) is a severe, often infection-triggered disease characterized by debilitating fatigue and post-exertional malaise lasting over 14 hours, along with pain, cognitive impairment, autonomic dysfunction, and sleep disturbances. Around 10% of patients after mild or moderate COVID-19 develop Post-COVID Syndrome (PCS), and some meet ME/CFS criteria after six months. No causal treatment exists for ME/CFS or PCS; current approaches are symptomatic and rehabilitative. Given the high and increasing number of affected patients, there is an urgent need for evidence-based, standardized therapies. Immunoadsorption (IA) is an established treatment for several autoimmune diseases. The first study demonstrating successful IA use in PCS-associated ME/CFS was published by our group in 2024. Earlier proof-of-concept studies (2018, 2020) in infection-related ME/CFS also showed symptomatic improvement in most patients. Hypothesis: Antibody depletion through IA improves symptoms in the majority of patients with autoantibody-positive ME/CFS and is associated with altered memory B-cell profiles before treatment. Objective: To observe and document symptom progression in 50 ME/CFS or PCS patients undergoing IA, and to examine whether changes in memory B-cells before treatment are linked to therapeutic response. The study is conducted as a non-interventional observational study. IA using the TheraSorb® column (Miltenyi) is performed within its approved clinical application.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 31.
- Kezdés
- 2026. márc. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Charite University, Berlin, Germany
- Betegségek
- Long COVID és ME/CFS
- NCT-szám
- NCT07529197
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. márc. 11. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Lack of willingness to store pseudonymized disease data as part of the study
- Presence of other conditions that prevent a definite ME/CFS diagnosis (e.g., heart failure, lung disease, severe depression, cancer)
- Acute infection (COVID, HIV, hepatitis)
- Severe fatigue disease with bedriddenness (Bell Disability Score < 30)
Egyéb
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 18-65 years who are able to give informed consent and have: i) ME/CFS diagnosed according to the CCC, with exertion intolerance and symptom worsening (post exertional malaise = PEM) lasting at least 14 hours and ii) Significant functional impairment with a Bell Disability Score < 60
- Presence of autoantibodies (adrenergic or antineuronal antibodies)
- Undergoing IA with the TheraSorb® column over 5 days
- Written informed consent provided by the patient
- Health insurance coverage
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charité Universitätsmedizin Berlin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Berlin | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.