NCT07530133Toborzás még nem indult
Clinical Trial on Safety and Efficacy of Thoracoabdominal Endoscopic Surgical System for Pediatric Surgery
Prospective, Multicenter, Single-arm Target-value Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Thoracoabdominal Endoscopic Surgical Systems in Pediatric Surgery
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, multi-center, single-arm, target-value clinical trial conducted to evaluate the safety and effectiveness of the Thoracic and Abdominal Endoscopic Surgery System (model WJ-SR01-200) in pediatric surgical procedures. A total of 64 pediatric subjects aged 0 to \<18 years who meet the indications for thoracic and abdominal laparoscopic surgery will be enrolled. The system is used to perform typical pediatric surgeries including pyeloplasty, ureteral reimplantation, ovarian tumor resection, radical resection of Hirschsprung disease, fundoplication, segmental lung resection, and choledochal cyst resection. The primary efficacy endpoint is the rate of non-conversion to open or conventional laparoscopic surgery.The primary safety endpoint is the incidence of device-related or possibly related Clavien-Dindo Grade ≥3 complications from the first incision up to 30 days postoperatively. Secondary assessments include operation time, estimated intraoperative blood loss, pediatric pain scores, transfusion rate, length of hospital stay, device performance, and surgeon intraoperative physical load. Safety is also evaluated by overall complication rate, device deficiency rate, 30-day readmission/reoperation/mortality rates, vital signs, laboratory tests, and adverse events. The trial follows the Declaration of Helsinki and relevant Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All subjects will provide written informed consent from legal guardians; assent will be obtained from subjects when appropriate.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 31.
- Kezdés
- 2026. ápr. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 31.
- Fő szponzor
- Hangzhou Kangji Weijing Medical Robotics Co., Ltd.
- Betegségek
- Petefészekrák, Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07530133
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 64
- 2026. ápr. 9. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous laparoscopic or open surgery at the target site, deemed unsuitable for laparoscopic surgery by the investigator.
- Suspected or confirmed drug addiction.
- Participation in another interventional device clinical trial within 1 month or a drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
- Intraoperative findings that preclude laparoscopic surgery (e.g., severe adhesions, anatomical variation, poor exposure).
Más betegség
- Thoracic/abdominal/pelvic infection, peritonitis, diaphragmatic hernia, or severe systemic infection, deemed unsuitable for laparoscopic surgery.
- Severe cardiovascular or circulatory disease incompatible with surgery.
- Epilepsy or cognitive impairment.
- Other conditions deemed unsuitable by the investigator.
Laborértékek
- Severe bleeding tendency or coagulopathy (APTT \> 1.5× upper limit of normal); long-term use of anticoagulants or antiplatelet agents, or such medications not discontinued for at least 1 week preoperatively (prophylactic low-molecular-weight heparin excluded).
Egyéb
- Pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 0 to 18 years old (excluding 18 years old), gender is not restricted.
- Subjects with indications for pediatric thoracic and abdominal laparoscopic surgery and medically fit for laparoscopic procedures.
- Legally authorized representative provides written informed consent; subject assent is obtained when the subject is developmentally capable.
Életkor a regiszterben: 0 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wenzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuhan Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.