Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07531563Toborzás még nem indult

Protein Supplementation for Radiation- Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer Patients Receiving Radiotherapy

Effect of Oral Protein Hydrolysate Supplementation on Radiation-Induced Severe Oral Mucositis and Prealbumin Levels in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This clinical trial aims to evaluate whether oral supplementation with a hydrolyzed whey protein formula ("TeYiShu") can reduce the incidence of severe radiation-induced oral mucositis and improve prealbumin levels in patients undergoing radiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). The study will compare the protein supplement to an isocaloric placebo without protein, maintaining equal caloric intake across groups. Participants will receive either the protein supplement or placebo daily throughout the course of radiotherapy. The primary outcomes are the incidence of grade ≥3 oral mucositis, assessed using the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, and changes in serum prealbumin levels. Secondary outcomes include the time to onset and resolution of mucositis, nutritional status changes, adverse events, and quality of life measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H\&N35).

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
504 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 31.
Kezdés
2026. júl. 1.
Elsődleges befejezés
2027. júl. 31.
Fő szponzor
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
NCT-szám
NCT07531563

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 504
  • 2026. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 31.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Use of non-guideline-recommended oral care during radiotherapy
  • Use of other protein supplementation products during radiotherapy

Más betegség

  • Known allergy to components of the study product
  • Acute or chronic renal insufficiency
  • Severe hepatic impairment
  • Congestive heart failure requiring fluid restriction
  • Gastrointestinal disorders affecting amino acid absorption (e.g., atrophic gastritis, bowel obstruction, inflammatory bowel disease)
  • Conditions increasing aspiration risk (e.g., abdominal compartment syndrome, gastric emptying disorders)
  • Cognitive impairment, psychiatric illness, or other factors affecting compliance or informed consent

Egyéb

  • PG-SGA score ≥8 (indicating severe nutritional risk)
  • Inborn errors of amino acid metabolism

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18-75 years
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
  • No distant metastases (M0 stage)
  • Planned to receive curative or postoperative radiotherapy (with or without concurrent therapy) with a mean oral cavity dose ≥20 Gy
  • Adequate nutritional intake via oral or nasogastric route
  • Willingness to follow NCCN/MASCC guidelines for oral care during radiotherapy
  • Signed written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.