NCT07532369Toborzás még nem indult
Occlutech AFR Fontan Study
Clinical Experience With the Occlutech Atrial Flow Regulator (Occlutech AFR) in a Failing Fontan Population
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational clinical study look at the safety and effectiveness of the Occlutech Atrial Flow Regulator in the treatment of patients with failing Fontan circulation. This study will consist of a case series of congenital patients with Fontan failure who have been treated with an Occlutech AFR under the FDA's Expanded Access process. The scope of this study is to gain clinical experience on the Occlutech AFR in Fontan failure patients. Cases in this study will be evaluated to evaluate the safety and effectiveness of the device. The objective of this study is to evaluate the Occlutech AFR with respect to device safety and shunt patency at 1 year. Shunt patency defined by persistent right to left shunt assessed by echocardiography at 1-year post-procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 25 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 8.
- Kezdés
- 2026. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- Occlutech International AB
- NCT-szám
- NCT07532369
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 25
- 2026. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- If a subject does not meet the eligibility criteria, they will be considered a Screen Failure and cannot be included
Kiket keres a vizsgálat
- The patient has been treated with an AFR device (attempted or successful) for failing Fontan through the Expanded Access Program of the Food and Drug Administration (FDA).
- The candidate/candidate's legal guardian has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent unless the site's IRB provided a waiver of consent.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital Colorado Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cook Children's Health Care System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Los Angeles Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Peoria | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rady Children's San Deigo Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.