NCT07537946Toborzás még nem indult3. fázis
Local Consolidation After Sintilimab Plus Lenvatinib for Metastatic Liver Cancer
Comprehensive Local Consolidative Therapy Versus Continued Sintilimab Plus Lenvatinib Alone After Induction Sintilimab Plus Lenvatinib in Patients With Oligo-Extrahepatic Metastatic Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Prospective Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study evaluates whether comprehensive local consolidative therapy added to continued sintilimab plus lenvatinib improves survival compared with continued sintilimab plus lenvatinib alone in patients with oligo-extrahepatic metastatic hepatocellular carcinoma. All enrolled participants receive induction treatment with sintilimab plus lenvatinib for 4 cycles. Participants who achieve disease control and are confirmed by central multidisciplinary review to be feasible for complete consolidation are randomized in a 1:1 ratio to receive either comprehensive local consolidative therapy followed by continued systemic therapy or continued systemic therapy alone. The primary outcome is overall survival.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 12.
- Kezdés
- 2026. máj. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2031. máj. 30.
- Fő szponzor
- Tongji Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07537946
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 400
- 2026. máj. 30. és az elsődleges befejezés (2031. máj. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior PD-1, PD-L1, CTLA-4, anti-VEGF monoclonal antibody, tyrosine kinase inhibitor, or other systemic antitumor therapy for advanced HCC
- Gastrointestinal bleeding within the previous 6 months, or untreated or uncontrolled high-risk gastroesophageal varices
Más betegség
- Diffuse peritoneal seeding, leptomeningeal disease, or uncontrolled brain metastases
- Main portal vein trunk invasion, extensive inferior vena cava or right atrial tumor thrombus, or disease considered unlikely to become fully consolidable after induction
- Diffuse intrahepatic disease or liver tumor burden considered unlikely to be controllable with protocol-specified local treatment
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression
- Active severe infection, including uncontrolled bacterial or fungal infection, active tuberculosis, or uncontrolled hepatitis B without appropriate antiviral therapy
- Uncontrolled hypertension, recent major thrombotic event, myocardial infarction, unstable angina, or stroke
- Active interstitial lung disease or noninfectious pneumonitis requiring systemic treatment
- Any condition that, in the investigator's judgment, would make participation unsafe or compromise protocol compliance
Egyéb
- More than 5 extrahepatic metastatic lesions or more than 2 involved extrahepatic organs
- Severe proteinuria or renal dysfunction considered unsuitable for lenvatinib treatment
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 to 75 years
- Hepatocellular carcinoma confirmed by imaging and/or histology according to institutional diagnostic standards
- Advanced or unresectable disease with extrahepatic metastases meeting protocol-defined oligo-extrahepatic metastatic disease criteria: 1 to 5 extrahepatic metastatic lesions and no more than 2 involved extrahepatic organs
- At least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1
- No prior systemic therapy for advanced or metastatic hepatocellular carcinoma
- ECOG performance status 0 to 1
- Child-Pugh class A or stable Child-Pugh B7
- Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function according to protocol
- Baseline center multidisciplinary team assessment indicating potential feasibility for complete consolidative intent if disease control is achieved after induction
- Written informed consent and willingness to comply with treatment, follow-up, and protocol-required assessments
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.