Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07537972Toborzás még nem indult2. fázis

Denosumab Strategy for Liver Cancer With Bone Metastases

Early Denosumab Plus a Uniform PD-1-Based Systemic Therapy Versus Delayed/Rescue Bone-Modifying Strategy in Hepatocellular Carcinoma With Bone Metastases: A Single-Center Prospective Randomized Controlled Exploratory Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 17.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate whether starting denosumab early, together with a locked uniform PD-1-based systemic therapy, can reduce skeletal-related events and delay worsening bone pain compared with a delayed/rescue bone-modifying strategy in patients with hepatocellular carcinoma and bone metastases. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either early denosumab plus the same PD-1-based systemic therapy or the same systemic therapy with no routine prophylactic bone-modifying agent at baseline and rescue treatment only when predefined triggers occur. The primary outcome is skeletal-related event-free survival. Secondary outcomes include time to first skeletal-related event, pain outcomes, quality of life, intrahepatic antitumor activity at Week 12, progression-free survival, overall survival, and safety.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 12.
Kezdés
2026. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2029. máj. 30.
Fő szponzor
Tongji Hospital
NCT-szám
NCT07537972

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2026. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2029. máj. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with PD-1, PD-L1, CTLA-4, or other immune checkpoint inhibitors
  • Receipt of denosumab or intravenous/oral bisphosphonates for tumor-related bone disease within 6 months before randomization
  • Current or prior osteonecrosis of the jaw, jaw osteomyelitis, or high-risk dental condition requiring near-term extraction, implantation, or other invasive dental procedures that cannot be deferred
  • Life-threatening bone complication within 4 weeks before randomization that is not stabilized, including unresolved spinal cord compression or clinically significant spinal instability

Más betegség

  • Active autoimmune disease or need for systemic immunosuppressive treatment, except for low-risk conditions judged acceptable by the investigator
  • Active infection, including uncontrolled bacterial or fungal infection, active tuberculosis, or other condition judged unsafe for systemic treatment
  • Known severe hypersensitivity to denosumab or any study-related treatment component
  • Another active malignancy, poor compliance, or any condition judged by the investigator to make study participation unsuitable

Egyéb

  • Uncorrected hypocalcemia or severe vitamin D deficiency that cannot be corrected promptly
  • Symptomatic or uncontrolled central nervous system metastases
  • Pregnancy or breastfeeding, or refusal to use effective contraception when applicable

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18 to 75 years
  • Hepatocellular carcinoma confirmed by imaging and/or histology according to current institutional diagnostic standards
  • Bone metastasis confirmed by CT, MRI, bone scintigraphy, PET-CT, or pathology
  • ECOG performance status 0 to 1
  • Child-Pugh class A or stable Child-Pugh B7 judged suitable for systemic treatment
  • At least 1 measurable intrahepatic lesion at baseline and planned initiation of a PD-1 inhibitor-based systemic therapy
  • Estimated life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ function according to protocol-defined laboratory criteria
  • Corrected serum calcium within the normal range, or corrected to protocol-defined range after calcium/vitamin D supplementation
  • Completed baseline oral/dental risk assessment and willingness to avoid nonessential invasive dental procedures during the study
  • Written informed consent and willingness to comply with study visits, questionnaires, sample collection, and follow-up

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.