NCT07539805Toboroz2. fázis
Efficacy and Safety of Sertraline Combined With Lactobacillus Crispatus in Adolescents With Depression
Efficacy and Safety of Sertraline Combined With Lactobacillus Crispatus in Adolescents With Depression : A Multicenter Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of sertraline combined with Lactobacillus crispatus in adolescents aged 12-18 years with major depressive disorder. The main question it aims to answer is: Whether sertraline combined with Lactobacillus crispatus is superior to sertraline combined with placebo in reducing depressive symptoms and improving emotional symptoms in adolescents with depression. If there is a comparison group: Researchers will compare sertraline combined with Lactobacillus crispatus with sertraline combined with placebo ( look-alike substance that contains no probiotics) to determine whether the addition of Lactobacillus crispatus provides greater therapeutic benefit in adolescents with depression. Participants will: 1. Receive sertraline combined with Lactobacillus crispatus or sertraline combined with placebo for 8 weeks; 2. Attend clinic visits every 4 weeks for clinical assessments and safety monitoring
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. jún. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT07539805
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. jún. 11. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of probiotic-related food or medicine within 2 weeks before enrollment
- Systemic use of antibiotics or antifungals within 1 month before enrollment
Más betegség
- Presence of any comorbid psychiatric disorder according to DSM-5, other than anxiety disorders
- History of neurological disorders (e.g., epilepsy, traumatic brain injury), or the presence of serious physical illnesses (e.g., thyroid disease, lupus erythematosus, diabetes mellitus, clinically significant pulmonary, hepatic, or renal impairment, or major trauma)
- History of intolerance to sertraline or nonresponse to an adequate therapeutic course of sertraline
- History of alcohol or drug abuse or dependence
- History of severe food allergy or known hypersensitivity to the Lactobacillus crispatus preparation or any of its components
Egyéb
- MDD with psychotic symptoms
- Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 at baseline
- Nonresponse to at least two antidepressants with different mechanisms, and each administered at an adequate dose and for an adequate duration
- Current high suicide risk
- Taking or administering antidepressants within 5 half-lives
- Adherence to vegetarian or other restrictive dietary patterns
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 12-18 years
- Meets DSM-5 criteria for major depressive disorder (MDD) and is currently in a depressive episode according to the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) interviews
- Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score ≥40 at baseline
- Clinical Global Impression Scale (CGI-S) score ≥ 4 at baseline
Életkor a regiszterben: 12 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing | Kína | Toboroz |
| The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University | Longgang | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.