NCT07539818Toboroz3. fázis
Azacitidine + Venetoclax VS Azacitidineas Maintenance Therapy in AML
A Study of Azacitidine With or Without Venetoclax as Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase III trial evaluating the efficacy and safety of azacitidine plus venetoclax versus azacitidine alone as maintenance therapy in patients with acute myeloid leukemia (AML) who have achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation. Eligible patients aged 14 to 74 years are randomized 1:1 to receive either azacitidine 50 mg/m²/day on days 1-5 every 6 weeks for up to 12 cycles, or the same azacitidine regimen combined with venetoclax 400 mg on days 1-7 per cycle. The primary endpoint is disease-free survival (DFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), relapse-free survival (RFS), cumulative incidence of relapse (CIR), minimal residual disease (MRD) conversion rate, and safety. A total of 788 patients are planned with stratification by prior venetoclax exposure and MRD status.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 788 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 13.
- Kezdés
- 2026. máj. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2030. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07539818
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 788
- 2026. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2030. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Egyéb
- Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA
- AML with BCR-ABL
- Active central nervous system involvement
- Planned allogeneic HSCT within 6 months
- Deemed unsuitable by investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of AML per WHO 2022 or ICC criteria, or MDS/AML (10-20% blasts) per ICC
- Age ≥14 and <75 years
- ECOG performance status 0-2
- First complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation
- Received at least 2 cycles of intermediate- or high-dose cytarabine (cumulative dose ≥6 g/m² per cycle)
- Time from first CR/CRi to enrollment ≤10 months, and time from last treatment to enrollment ≤3 months
- MRD-negative or low-level MRD detectable; MRD-positive patients are excluded
- Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 14 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Blood Diseases Hospital | Tianjin | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.