Belépés

NCT07540416Toborzás még nem indult3. fázis

Tenecteplase for Late-Window Stroke Guided by DWI-FLAIR Mismatch

Tenecteplase Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke in the 4.5-9-Hour Window Guided by DWI-FLAIR Mismatch: A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 20.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of tenecteplase administered 4.5-9 hours after stroke onset (defined as the time the patient was first found with symptoms, including wake-up stroke and unwitnessed stroke) in patients with acute ischemic stroke (AIS) guided by DWI-FLAIR mismatch on MRI. The main questions it aims to answer are: 1. Does tenecteplase improve functional outcomes at 90 days compared with standard treatments in AIS patients administered 4.5-9 hours after stroke onset guided by DWI-FLAIR mismatch? 2. The safety of tenecteplase thrombolysis for AIS patients in the 4.5-9 hours guided by DWI-FLAIR mismatch. Researchers will compare tenecteplase to placebo to see if it is effective and safe for these patients. Participants will be randomly assigned (1:1) immediately after randomization: * Tenecteplase group: received tenecteplase, intravenously as a bolus administered over a period of 5 to 10 seconds at a dose of 0.25 mg per kilogram (maximum dose, 25 mg), plus aspirin placebo (300 mg). * Control group: aspirin (300 mg) plus tenecteplase placebo. From day 2 to day 90, all patients will be conformed to the 2023 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
564 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 6.
Kezdés
2026. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
NCT-szám
NCT07540416

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 564
  • 2026. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  • Heparin therapy within 24 hours;
  • Oral anticoagulation therapy;
  • Major surgery within 1 month;
  • Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  • Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Más betegség

  • Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  • History of intracranial hemorrhage;
  • Active internal hemorrhage;
  • Neurological deficit after epileptic seizures;
  • Myocardial infarction within 3 months;
  • Allergy to study drugs;
  • Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;

Laborértékek

  • platelet count of \<100000/mm3;
  • Oral warfarin is being taken and INR\>1.6 or APTT abnormal;
  • Blood glucose \< 50 mg/dl (2.7mmol/L);

Egyéb

  • Planned endovascular treatment;
  • Contradictory to MRI examination;
  • MRI image not qualified for evaluation;
  • Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  • Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  • Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  • Aortic arch dissection;
  • Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  • Pregnancy;
  • Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years;
  • AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);
  • Imaging criteria:
    • DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    • DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  • NIHSS score 4-25;
  • First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  • Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ZhengzhouKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.